Bình Dương, Khánh Hòa xin thử nghiệm vắc xin Covid-19 Nano Covax, Bộ Y tế có ý kiến gì?

Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn cho biết, Bộ Y tế rất ủng hộ các tỉnh tham gia thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covid-19 Nano Covax để mở rộng phạm vi nghiên cứu nhằm đánh giá sự an toàn và hiệu quả của vắc xin.

Thứ trưởng Thuấn cũng nhấn mạnh việc việc đăng ký tham gia thử nghiệm lâm sàng cần phải đúng quy trình nghiên cứu, được Hội đồng đạo đức thông qua và theo đúng các tiêu chí trong đề cương. 

Để quản lý được số mẫu thử nghiệm lớn, rất cần sự phối hợp của Sở Y tế các tỉnh, thành phố. Bộ Y tế tuyệt đối không ủng hộ việc mua bán, mượn danh thử nghiệm lâm sàng để tiêm vắc xin cho người dân khi chưa được các cơ quan chức năng cấp phép.

Trước đó, UBND tỉnh Khánh Hòa đã có văn bản khẩn gửi Bộ Y tế, Học viện Quân y và Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký tham gia thử nghiệm đợt 3 vắc xin Nano Covax. 

Theo UBND tỉnh này, Khánh Hòa là một trong các tỉnh, thành phố đang có tình hình dịch bệnh phức tạp.

"Với mong muốn góp phần đưa vắc xin Covid-19 Nano Covax sớm đi vào phục vụ người dân cả nước phòng, chống dịch bệnh, UBND tỉnh Khánh Hòa kính đề nghị Bộ Y tế xem xét, đồng ý cho phép tỉnh Khánh Hòa tham gia thử nghiệm vắc xin Nano Covax giai đoạn 3. 

Sau khi có ý kiến đồng ý và chỉ đạo của Bộ Y tế, UBND tỉnh Khánh Hòa cam kết sẽ lựa chọn các tình nguyện viên đảm bảo các tiêu chí, yêu cầu của Bộ Y tế tham gia thử nghiệm" - văn bản đề xuất.

Còn trong ngày 2/8, Chủ tịch UBND tỉnh Bình Dương cũng ký văn bản hỏa tốc gửi Bộ Y tế về việc xin tham gia chương trình tiêm thí điểm vắc xin Nano Covax giai đoạn 3. Đáng chú ý, số lượng vắc xin mà Bình Dương đăng ký thử nghiệm lên tới 200.000 công nhân (chiếm khoảng 16% trong tổng số hơn 1,2 triệu người lao động tại các nhà máy, xí nghiệp trong toàn tỉnh). 

Đề xuất thử nghiệm vắc xin Covid-19 Nano Covax trên 500.000-1 triệu người

Vắc xin Covid-19 Nano Covax do Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen phát triển từ tháng 5/2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp. Bắt đầu từ tháng 12/2020, vắc xin này đã được đưa vào thử nghiệm và đã hoàn thành giai đoạn 1, giai đoạn 2. 

Giai đoạn 3 được bắt đầu từ tháng 6/2021. Theo đề cương đã được phê duyệt, giai đoạn 3 tiêm thử nghiệm vắc xin Nano Covax nhằm đánh giá yếu tố hiệu lực bảo vệ của vắc xin đối với cộng đồng và được thực hiện tại nhiều trung tâm trong nước với 13.000 người. 

Trước đó, ngày 2/8, Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vắc xin Covid-19 đã có buổi làm việc với Công ty Nanogen.

Báo cáo của Công ty cho biết, hiện nay Công ty đang triển khai theo đề cương nghiên cứu, pha 3 được thử nghiệm trên 13.000 người, chia làm 2 giai đoạn nhỏ (3a: 1.000 người và 3b: 12.000 người).

Kết quả D42 của 1.000 người pha 3a được thu thập cho thấy: 100% đối tượng được tiêm Nano Covax có kháng thể trung hòa Surrogate trên ngưỡng 30%; 99.2% đối tượng chuyển đổi huyết thanh của kháng thể IgG kháng Protein S gấp 4 lần so với nền. Tiếp tục theo dõi 1.000 đối tượng giai đoạn 3a và 12.000 đối tượng pha 3b theo đề cương nghiên cứu.

Song song với việc xin cấp phép sử dụng khẩn cấp có điều kiện, Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen kiến nghị Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong Nghiên cứu Y sinh học Quốc gia xem xét việc triển khai nghiên cứu giai đoạn 3c (tiêm cho khoảng 500.000 - 1.000.000 người). Nghiên cứu trên trẻ em từ 12 đến 18 tuổi, sau khi được cấp phép.

Sau khi nghe báo cáo kết luận của các chuyên gia đầu ngành, GS.TS Trần Văn Thuấn khẳng định, Bộ Y tế rất mong, mong sớm có vắc xin tự sản xuất trong nước để bảo vệ người dân, để chúng ta chủ động hơn, giảm sự lệ thuộc về vắc xin nhập khẩu. 

“Có tín hiệu mừng, vui là vắc xin an toàn và có tính sinh miễn dịch tương đối cao. Tuy nhiên, chúng ta chưa có dữ liệu chắc chắn bảo vệ của vắc xin đến đâu, chúng ta cần chờ thêm thời gian và kết quả nghiên cứu.” – GS Thuấn nói.

Bộ Y tế đề nghị Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen, trước ngày 15/8, phải gửi báo cáo dữ liệu nghiên cứu pha 2 và bước đầu pha 3, từ đó Bộ Y tế có số liệu gửi Hội đồng đạo đức và Hội đồng cấp phép của Bộ Y tế xem xét cấp phép trong tình trạng khẩn cấp.