Kết quả họp khẩn về vắc xin Covid-19 Nano Covax

Về vắc xin Covid-19 Nano Covac, căn cứ tài liệu, hồ sơ các tổ chức nhận thử (Học viện Quân Y và Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh), Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen gửi Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (HĐĐĐQG) ngày 3/8/2021, HĐĐĐQG đã tổ chức cuộc họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại và ghi nhận tiến độ triển khai TNLS giai đoạn 3a (giai đoạn đầu của giai đoạn 3, hiện chưa có báo cáo kết quả chính thức).

Vắc xin Covid-19 Nano Covax đạt hiệu quả bảo vệ trên 85%

Tại cuộc họp, đại diện Học viện Quân Y - đơn vị triển khai thử nghiệm lâm sàng cả 3 giai đoạn vắc xin Covid-19 Nano Covax, đã báo cáo kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 sau khi có thêm kết quả xét nghiệm tại phòng thí nghiệm độc lập tại nước ngoài.

Theo đó, kết quả thử nghiệm trên gần 14.000 tình nguyện viên cho thấy vắc xin Covid-19 Nano Covax an toàn, tính sinh miễn dịch và có hiệu quả bảo vệ đối với người tiêm. Đặc biệt, sau 42 ngày tiêm hiệu quả bảo vệ đạt trên 85%.

Liên quan đến những phản ứng bất lợi sau tiêm, có 71% người tiêm có phản ứng: sưng, đau, sốt và có 1 trường hợp phản ứng độ 2. Vì vậy, các chuyên gia yêu cầu bên cạnh tính hiệu quả, nhóm nghiên cứu tiếp tục đánh giá lại độ an toàn của vắc xin để tránh những trường hợp không mong muốn có thể xẩy ra.

Hiện tại, vắc xin Covid-19 Nano Covax đang hoàn tất mũi 2 cho 12.000 tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng pha 3b, dự kiến hoàn tất trước ngày 15/8. 

TNLS giai đoạn 1, 2 vắc xin Covid-19 Nano Covax là đánh giá bước đầu tính an toàn, khả năng dung nạp và thăm dò đáp ứng sinh miễn dịch của vắc xin nghiên cứu, chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ của vắc xin. Đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 2 là đánh giá trong ngắn hạn tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin nghiên cứu để xác định liều dùng tối ưu của vắc xin trong TNLS giai đoạn 3.

Theo đề cương nghiên cứu, TNLS giai đoạn 2 kéo dài đến tháng 2/2022, tuy nhiên, nhằm đẩy nhanh tiến độ phát triển vắc xin, HĐĐĐQG đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2 và cho phép thực hiện TNLS giai đoạn 3 trong khi vẫn tiếp tục hoàn thiện hồ sơ đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 và tiếp tục triển khai giai đoạn 2 theo đề cương được duyệt. 

Đối với TNLS giai đoạn 3, để sớm có kết quả về tính sinh miễn dịch, HĐĐĐQG cho phép chỉ thực hiện các xét nghiệm về tính sinh miễn dịch ở giai đoạn 3a trên 1.000 người tình nguyện. 

Cho phép thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covid-19 Nano Covax giai đoạn 3

Kết quả cuộc họp sáng ngày 7/8/2021, HĐĐĐQG đã thống nhất nghiệm thu kết quả TNLS giai đoạn 1 vắc xin Covid-19 Nano Covax với dữ liệu theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên của giai đoạn 1 trên 60 người tình nguyện với 3 mức liều 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg. 

Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, HĐĐĐQG quyết định tiếp tục cho phép triển khai TNLS giai đoạn 3 với mức liều 25mcg theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

Trong những ngày vừa qua, với sự hỗ trợ của Bộ Y tế, các chuyên gia của HĐĐĐQG đã liên tục làm việc, trao đổi với các chuyên gia của Tổ chức Y tế thế giới, của Bộ Y tế Hàn Quốc để tham vấn về thẩm định dữ liệu nghiên cứu lâm sàng và phê duyệt vắc xin Covid-19 trong trường hợp khẩn cấp; về thiết kế thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 và phân tích dữ liệu về tính sinh miễn dịch trong đánh giá dữ liệu nghiên cứu lâm sàng vắc xin Covid-19. 

Các nội dung trao đổi nhằm có thể nhanh chóng xem xét, thẩm định dữ liệu nghiên cứu TNLS vắc xin Covid-19 đảm bảo tính khoa học, chuẩn mực chung trên những điểm cơ bản có tính quyết định.

Phát biểu tại cuộc họp, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn cho biết, Bộ Y tế đồng tình với ý kiến của Chủ tịch Hội đồng về việc cần thành lập ngay tổ hỗ trợ, phân tích, đánh giá, giám sát số liệu và quy trình của 2 đơn vị tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, và phải có báo cáo trước ngày 14/8. 

Đề nghị các đơn vị nhận thử như Học viện Quân y, Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh và đơn vị độc lập là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương kết hợp với nhà sản xuất là Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen: sau khi Hội đồng đã cho phép nghiệm thu kết quả giai đoạn 1 và giữa kỳ giai đoạn 2 phải khẩn trương hoàn thiện, đồng thời chuẩn bị ngay và gửi cho Hội đồng và Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo báo cáo pha 3a, gửi càng sớm càng tốt, ngay đầu tuần tới. 

Trên cơ sở đó, kết hợp với kết quả của Tổ công tác, Thứ trưởng đề nghị Hội đồng tiếp tục họp vào ngày 15/8 để đánh giá kết quả giai đoạn 3a. Dựa trên kết quả đánh giá, đề nghị các thầy cô trong Hội đồng khuyến nghị các biện pháp khẩn thiết, cần thiết, hợp lý.

"Quan điểm của Bộ Y tế rất ủng hộ, tạo mọi điều kiện để các tỉnh tham gia thử nghiệm lâm sàng, tuy nhiên phải tuân thủ đúng theo các quy trình, quy định về thử nghiệm lâm sàng. Bộ Y tế rất không đồng ý việc lợi dụng ưu tiên thử nghiệm lâm sàng vào mục đích thương mại", Thứ trưởng Thuấn nhấn mạnh.