"Nếu đánh giá tốt, tháng 12 sẽ có kết quả ban đầu giai đoạn 3 thử nghiệm vắc xin Covid-19 COVIVAC"

Chiều ngày 19/8, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vắc xin Covid-19 đã tới kiểm tra việc thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 2 vắc xin dự tuyển phòng bệnh Covid-19 bất hoạt mới (COVIVAC) tại Trung tâm y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình.

Dự án nghiên cứu thử nghiệm vắc xin Covid-19 COVIVAC của Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế được nghiên cứu từ tháng 5/2020, trên cơ sở hợp tác với các Trường đại học, Viện nghiên cứu và các Tổ chức quốc tế sản xuất.

Trong đó, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương (đơn vị nhận thử nghiệm), Đại học Y Hà Nội (đơn vị triển khai thử nghiệm). Trong giai đoạn 2, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Thái Bình là đơn vị phối hợp triển khai.

Giai đoạn 2 thử nghiệm vắc xin Covid-19 COVIVAC trên gần 400 người

Ngày 3/8, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng đạo đức Quốc gia) nhận được báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 của thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covid-19 COVIVAC, với kết quả khả quan của TNLS giai đoạn 1 (bắt đầu triển khai từ tháng 3/2021) cho thấy vắc xin dự tuyển này an toàn và có tính sinh miễn dịch, đủ điều kiện để chuyển sang giai đoạn 2.

Ngày 7/8, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp thông qua đề cương nghiên cứu giai đoạn 2 vắc xin Covid-19 COVIVAC do Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế trực thuộc Bộ Y tế (IVAC) sản xuất. Mục tiêu của giai đoạn 2 là đánh giá công thức và liều lượng vắc xin COVIVAC nào là tối ưu cho giai đoạn nghiên cứu TNLS tiếp theo. 

Tính an toàn và đáp ứng miễn dịch cũng sẽ tiếp tục được đánh giá. Nhóm nghiên cứu sẽ triển khai gối đầu giai đoạn 2 sau khi có kết quả giữa kỳ giai đoạn 1. Dự kiến tháng 11 sẽ có kết quả giữa kỳ của giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng.

Trong tổng số 375 người tình nguyện viên tham gia giai đoạn 2 gồm 2 nhóm đối tượng: nam và nữ, nhóm tuổi từ 18-59 và ≥ 60 tuổi. Tiếp tục được phân thành 3 nhóm, mỗi nhóm 125 người (1:1:1); trong đó độ tuổi ≥ 60 tuổi chiếm tỷ lệ 1/3. 

Mỗi nhóm được chia ra tiêm 2 mức liều khác nhau: mức liều 3mcg, mức liều 6mcg của vắc xin COVIVAC và tiêm vắc xin AstraZeneca (AZD1222). Trong 2 ngày 18-19/8, tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình triển khai tiêm liều 1 cho 131 tình nguyện viên.

“Cơ quan chức năng sẽ tiếp tục đánh giá ngay, nếu kết quả tốt, chọn được liều phù hợp và khẳng định được tính sinh miễn dịch bước đầu sẽ cho triển khai ngay pha 3. Nếu đánh giá tốt, tháng 12 sẽ có kết quả ban đầu của giai đoạn 3. 

Vắc xin chứng minh được độ an toàn, tính sinh miễn dịch cao, bước đầu thể hiện rõ hiệu quả thì có thể đề xuất Hội đồng đạo đức, Hội đồng cấp phép để xem xét, cấp phép trong điều kiện khẩn cấp.”– Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nhận định. 

GS.TS. Đặng Đức Anh, Viện trưởng Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương cho biết: “Kết quả của nghiên cứu giai đoạn 1 cho thấy tất cả các mức liều trong giai đoạn 1 đều an toàn và chúng tôi đã lựa chọn 2 mức liều để chuyển sang giai đoạn 2. Giai đoạn 2 rất quan trọng để lựa chọn mức liều thích hợp nhất, có đủ đáp ứng miễn dịch mạnh mẽ và an toàn, để tiến hành thử nghiệm ở giai đoạn 3”.

TS. Dương Hữu Thái, Viện trưởng IVAC cho biết: “Với kết quả của Giai đoạn 1, khẳng định sự sẵn sàng của COVIVAC trong quá trình phát triển vắc xin Covid-19. Việc nghiên cứu vắc xin Covid-19 này rất quan trọng vì nếu chúng ta biết được vắc xin có thể bảo vệ an toàn người dân phòng được bệnh Covid-19 thì có thể giúp cải thiện khả năng tiếp cận vắc xin công bằng với giá cả hợp lý, từ đó kiểm soát được dịch Covid-19 lâu dài”. 

Thử nghiệm vắc xin Covid-19 COVIVAC khẩn trương nhưng phải đúng quy trình

Một ưu điểm của vắc xin Covid-19 COVIVAC là được sản xuất bằng công nghệ trứng gà có phôi, đây là công nghệ sản xuất vắc xin cúm truyền thống đang được sử dụng rộng rãi. Điều này có nghĩa là Việt Nam đã có đủ năng lực sản xuất vắc xin ở quy mô lớn với giá cả hợp lý để phòng chống đại dịch. 

Việc bổ sung vắc xin Covid-19 sản xuất bằng công nghệ trứng gà có phôi vào kho vũ khí phòng chống dịch bệnh có thể giúp thu hẹp khoảng cách tiếp cận do việc vận chuyển vắc xin thuận tiện, năng lực sản xuất lớn, bảo quản theo dây chuyền lạnh tiêu chuẩn, cho phép kiểm soát tốt hơn nguồn cung vắc xin cho Việt Nam và các quốc gia khác.

Phó Chủ tịch UBND tỉnh Thái Bình Trần Thị Bích Hằng cho biết: "Tỉnh Thái Bình luôn sẵn sàng phối hợp với Bộ Y tế và các đơn vị nghiên cứu để thử nghiệm vắc xin. Đến nay, đã có gần 700 tình nguyện viên đăng ký tham gia thử nghiệm giai đoạn 2 vắc xin COVIVAC, qua đó có 400 người đủ điều kiện tiêu chuẩn đã được sàng lọc.

Để hỗ trợ tối đa nhóm nghiên cứu, lãnh đạo UBND tỉnh Thái Bình yêu cầu Sở Y tế phối hợp với UBND huyện Vũ Thư để chủ động chuẩn bị đầy đủ các điều kiện cần thiết để nhóm nghiên cứu thực hiện tốt các quy trình, quy định triển khai giai đoạn 2 tại Thái Bình".

 Thứ trưởng Trần Văn Thuấn cũng đề nghị các đơn vị thực hiện nghiên cứu, thử nghiệm khẩn trương, nhanh chóng nhưng phải đảm bảo đúng quy trình, nhanh nhất nhưng chặt chẽ, khoa học, để sớm hoàn thành TNLS pha 2, sớm có vắc xin trong nước cho người dân sử dụng.