Thanh tra Bộ Y tế thanh tra 14 đơn vị dược phẩm, ban hành 3 quyết định xử phạt 181 triệu đồng

Cụ thể, từ ngày 14/4/2021 đến ngày 23/7/2021, Đoàn thanh tra đã tiến hành thanh tra trực tiếp tại 14 cơ sở sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc và mỹ phẩm.

Kết luận Thanh tra của Bộ Y tế cho thấy còn nhiều tồn tại hạn chế tại các cơ sở được thanh tra.

Như tại Công ty TNHH Bio International, theo thông tin từ kết luận Thanh tra sản phẩm ANGEL CARE, NSX 01/04/2020, số lô: 01, số Phiếu công bố mỹ phẩm: 060/20/CBMP-BD trên nhãn đã có đầy đủ thông tin bắt buộc theo quy định tại Thông tư số 06/2011/TT-BYT về quản lý mỹ phẩm; tuy nhiên trên nhãn có thông tin Technology of Japan, không có tài liệu chứng minh về thông tin này trong Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm.

Đối với Công ty TNHH Mỹ phẩm Tóc Xinh, Thanh tra Bộ Y tế cũng cho biết: Hồ sơ lô sản xuất của các sản phẩm mỹ phẩm chưa đầy đủ các nội dung theo hướng dẫn của CGMP -ASEAN như: Tóm tắt quy trình sản xuất, Hồ sơ vệ sinh trang thiết bị dùng trong sản xuất, Hồ sơ kiểm tra dây truyền đóng gói trước khi đóng gói…  

Sản phẩm Cool Oxygen 6% hydrogen peroxid hương bạc hà, NSX 6/3/2021, Số lô: 31350, HSD 6/3/2021, Số Phiếu công bố mỹ phẩm: 609/20/CBMP-BD trên nhãn đã có đầy đủ các thông tin theo yêu cầu tại Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế về việc quản lý mỹ phẩm; tuy nhiên, nhãn có thông tin Germany Technology, không có tài liệu chứng minh trong Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm.

Đối với Công ty TNHH Thương Mại Sản xuất Mỹ phẩm Thu Thủy: Hồ sơ lô sản xuất chưa thể hiện được số lô của nguyên liệu được sử dụng. Phiếu kết quả thử nghiệm của Trung tâm Kỹ thuật tiêu chuẩn đo lường chất lượng 3 đối với mỹ phẩm do Công ty gửi mẫu chưa thể hiện số lô mỹ phẩm được kiểm nghiệm. Các hồ sơ lô sản xuất đã kiểm nghiệm bán thành phẩm, chưa lưu kết quả kiểm nghiệm thành phẩm.

Tại Công ty Cổ phần Dược phẩm ME DI SUN, Thanh tra Bộ Y tế kết luận: Báo cáo không chính xác các yếu tố hình thành giá thuốc (ATOZ 100, UNDTAS 500, 3B-MEDI, ALPHA-MEDI, DEGODAS, GLUBET, INFLAFEN 75,MEDI-LEVOSULPIRID 50, PARTEROL 12, SOLSO, KUZBIN, HUMARED, TELZID 40/12.5) theo quy định của pháp luật.

Đối với Công ty TNHH Dược Phẩm Allomed, Thanh tra Bộ Y tế cho biết: tại phòng kiểm nghiệm của Công ty đang bảo quản hoá chất Kali pemanganat đã hết hạn sử dụng (ngày sản xuất 1/3/2016, hạn sử dụng: 5 năm); hóa chất Lanthanum oxide không thể hiện lô sản xuất, ngày sản xuất, Công ty không theo dõi hạn dùng của hóa chất này. 

Nhiệt kế, ẩm kế tại kho bảo quản nguyên liệu, kho bảo quản thuốc chưa được hiệu chuẩn theo quy định. Tại Kho bao bì sơ cấp và thứ cấp: Các thùng chứa bao bì phục vụ sản xuất thuốc còn để trực tiếp dưới nền nhà. 

Tại kho bảo quản thành phẩm: còn để số lượng lớn thuốc trên lối đi, không có khả năng đi vào kiểm tra thuốc phía cuối kho. Thuốc chứa hoạt chất thuộc danh mục cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực chưa được bảo quản tại khu vực riêng.  

Đồng thời, báo cáo không chính xác các yếu tố hình thành giá thuốc Sun-Isoditrat 25mg/50ml, số đăng ký VD-32435-19, Relipro 400, số đăng ký VD-32447-19, Sunfloxacin 250mg/50ml, số đăng ký VD-32458-19 theo quy định của pháp luật. Báo cáo xuất nhập tồn của thuốc Sunfloxacin 250mg/50ml, số đăng ký VD-32458-19 chứa nguyên liệu Levofloxacin 250mg/50ml thuộc danh mục thuốc, dược chất cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực gửi Cục Quản lý Dược không đúng về thời kỳ yêu cầu báo cáo.

Tại Công ty TNHH Mỹ phẩm Trường Phúc, Thanh tra Bộ Y tế cho biết:  Hồ sơ lô sản xuất chưa ghi rõ số lô nguyên liệu được dùng trong sản xuất. Hồ sơ lô sản xuất đã tiến hành kiểm nghiệm bán thành phẩm, chưa xuất trình được kết quả kiểm nghiệm thành phẩm. 

Sản phẩm BEAUTY PLUS - PEOXIDE CREAM 6% - OXY CAO CẤP COLLAGEN 6%, Phiếu CBMP số 075/19/CBMP-BD, ngày công bố 20/02/2019, số lô 30259, NSX 09/01/2021, HSD 09/01/2024: trên nhãn đã có đầy đủ các thông tin theo yêu cầu tại Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế về việc quản lý mỹ phẩm; tuy nhiên, nhãn có thông tin: "Germany Technology" chưa có tài liệu chứng minh thông tin trên.

Đối với Phiếu kiểm nghiệm các lô hàng mỹ phẩm được kiểm tra do Công ty gửi Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Bình Dương kiểm nghiệm chất lượng thiếu chỉ tiêu hàm lượng thuỷ ngân so với Hợp đồng kiểm nghiệm đã ký (Hợp đồng số 132/HĐKT ngày 02/7/2020) và Tiêu chuẩn cơ sở đã ban hành.

Đối với Công ty Cổ phần Dược phẩm Thiên Dược (Tên cũ là Công ty TNHH Thiên Dược): Báo cáo không chính xác các yếu tố hình thành giá thuốc Viên nang cứng Crila, SĐK: VD-28621-17, Viên nang cứng Crila forte, SĐK: VD-24654-16 theo quy định của pháp luật.

Tại Công ty TNHH Kiến Việt, qua các tài liệu do các đơn vị cung cấp, Thanh tra Bộ Y tế cho biết Công ty TNHH Kiến Việt đã dừng hoạt động trong lĩnh vực dược từ 05/7/2016 (Căn cứ theo Công văn số 2981/SYTQLDVYT ngày 24/5/2021 của Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh báo cáo Thanh tra Bộ). 

Tuy nhiên, Công ty TNHH Kiến Việt vẫn có các hoạt động chuyển sở hữu số đăng ký và được cấp số đăng ký lưu hành thuốc giai đoạn 2018, 2019. Cục Quản lý Dược chưa có văn bản phúc đáp Công văn số 675/TTrB-P3 ngày 28/7/2021 của Thanh tra Bộ kiến nghị có biện pháp xử lý liên quan đến Công ty TNHH Kiến Việt.