Phê duyệt cấp phép lưu hành vaccine Covid-19 thứ 7 tại Việt Nam

Quyết định 4361/QĐ-BYT ban hành ngày 10/9 về việc phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 cho vaccine Covid-19 Hayat-Vax. 

Vaccine Covid-19 Hayat -Vax có thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều 0,5ml chứa 6.5 đơn vị kháng nguyên SARS-CoV-2 (tế bào vero) bất hoạt.

Dạng bào chế: Hỗn dịch tiêm với quy cách đóng gói là hộp 1 lọ chứa 1 liều 0,5ml và hộp 1 lọ chứa 2 liều; mỗi liều 0,5ml.

Sản phẩm do Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd. - Trung Quốc sản xuất. 

Cơ sở đóng gói sơ cấp, thứ cấp và xuất xưởng: Julphar (Gulf Pharmaceutical Industries) - Các tiểu Vương quốc Ả rập thống nhất. 

Cơ sở đề nghị phê duyệt vaccine Covid-19 Hayat-Vax là Công ty Cổ phần Y dược phẩm Vimedimex. 

Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vaccine Hayat -Vax cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 được ban hành tại Phụ lục kèm theo Quyết định 4361/QĐ-BYT. 

Theo Quyết định, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm: Cấp phép nhập khẩu vaccine Hayat -Vax theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Đồng thời thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu. 

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm: Lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng; 

Đồng thời hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Hayat -Vax trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng. 

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Hayat -Vax được quy định tại Quyết định số 1464/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine Covid-19; Quyết định số 3355/QĐ-BYT ngày 8/7/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch triển khai chiến dịch tiêm vaccine Covid-19 năm 2021- 2022 và Công văn số 5800/VPCP-KGVX ngày 20/8/2021 của Văn phòng Chính phủ về việc Công ty Cổ phần Y dược phẩm Vimedimex đề nghị cấp phép khẩn cấp vaccine Hayat -Vax. 

Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Hayat -Vax trước khi đưa ra sử dụng.