Đồng ý cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc điều trị Covid-19

Diệu Linh 06/01/2022 06:11 GMT+7

Tối 5/1, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đồng ý với đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc điều trị Covid-19.

Thông tin cho biết, ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19, trong đó có việc cấp phép cho thuốc điều trị Covid-19.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của WHO.

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

51 tỉnh, thành sử dụng thuốc Molnupiravir trong điều trị COVID-19 có kiểm soát - Ảnh 1. — 51 tỉnh, thành sử dụng thuốc Molnupiravir trong điều trị Covid-19 có kiểm soát tại cộng đồng. Ảnh minh họa BYT

Đồng ý 3/4 thuốc điều trị Covid-19 được đề xuất

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận:

1. Đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19 (trong số 4 thuốc của 4 đơn vị được đề xuất - PV).

2. Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau:

- Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất.

- Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

- Cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

3. Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị Covid-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Đồng ý cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc điều trị Covid-19 - Ảnh 2. — Cấp phát thuốc điều trị Covid-19 cho F0 điều trị tại nhà tại TP.HCM. Ảnh HCDC

Thuốc điều trị Covid-19 được sử dụng tại 51 tỉnh, thành

Trước đó, có 10 đơn vị nộp hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký cho thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir để sản xuất trong nước. Ngoài 4 đơn vị được xem xét trong tuần này, các đơn vị khác đang bổ sung hồ sơ để xem xét cấp vào đợt sau.

Bộ Y tế cho biết đến nay, một số quốc gia như Pháp, Anh, Lào... cấp phép lưu hành cho thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir.

Tại Việt Nam, thuốc kháng virus Molnupiravir được sử dụng tại gần 51 tỉnh thành bắt đầu từ tháng 8 vừa qua thông qua chương trình điều trị có kiểm soát do Cục Khoa học, công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) thực hiện.

Sau Molnupiravir, còn một số thuốc khác cũng sẽ được xem xét cấp phép theo quy định mới.

Trước đó, Bộ Y tế đã công bố các kết quả báo cáo giữa kỳ của chương trình thí điểm điều trị có kiểm soát thuốc Molnupiravir cho các trường hợp mắc Covid-19 thể nhẹ tại 22 tỉnh/thành phố.

Kết quả, thuốc có tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt về giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng, rút ngắn thời gian điều trị với tỉ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 5 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 từ 72,1% đến 99,1%;

Tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 14 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 gần 100%; tỉ lệ chuyển nặng rất thấp từ 0,02%-0,06% và không có trường hợp nào tử vong.

Trong nghị quyết của Ủy ban Thường vụ Quốc hội có hiệu lực từ ngày 30/12, lần đầu tiên có nhiều chính sách đặc biệt được cho phép thực hiện để chống dịch, trong đó có việc sản xuất các thuốc mới điều trị Covid-19.

Nghị quyết giao bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định việc sử dụng dược chất đã được cấp phép nhập khẩu để sản xuất thuốc. Các thuốc mới có chỉ định điều trị Covid-19 nhập khẩu, được cấp phép có điều kiện tại một trong số cơ quan quản lý thuốc SRA (Tổ chức Y tế thế giới công bố) được cấp phép trong 10 ngày.

Các thuốc mới có chỉ định điều trị Covid-19 sản xuất trong nước nếu có cùng dạng bào chế, đường dùng, hàm lượng với thuốc đã được SRA cấp phép, Việt Nam cho phép miễn nộp hồ sơ nghiên cứu lâm sàng.

Nghị quyết này cho phép thanh toán chi phí khám, điều trị Covid-19 tại cơ sở y tế công và tư, riêng cơ sở tư nhân thanh toán theo mức phí bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh hạng cao nhất tại địa bàn.

90% người trưởng thành tiêm 2 mũi vaccine Covid-19, lên kế hoạch tiêm cho trẻ 5-11 tuổi
05/01/2022 06:06
Thời tiết rét đậm, cẩn thận trẻ em bị nhiễm lạnh, hạ thân nhiệt
04/01/2022 06:06
Phụ nữ mang thai có nên tiêm mũi 3 vaccine Covid-19?
03/01/2022 06:29

Đồng ý cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc điều trị Covid-19

Đồng ý 3/4 thuốc điều trị Covid-19 được đề xuất

Thuốc điều trị Covid-19 được sử dụng tại 51 tỉnh, thành

90% người trưởng thành tiêm 2 mũi vaccine Covid-19, lên kế hoạch tiêm cho trẻ 5-11 tuổi 05/01/2022 06:06

Thời tiết rét đậm, cẩn thận trẻ em bị nhiễm lạnh, hạ thân nhiệt 04/01/2022 06:06

Phụ nữ mang thai có nên tiêm mũi 3 vaccine Covid-19? 03/01/2022 06:29

90% người trưởng thành tiêm 2 mũi vaccine Covid-19, lên kế hoạch tiêm cho trẻ 5-11 tuổi
05/01/2022 06:06

Thời tiết rét đậm, cẩn thận trẻ em bị nhiễm lạnh, hạ thân nhiệt
04/01/2022 06:06

Phụ nữ mang thai có nên tiêm mũi 3 vaccine Covid-19?
03/01/2022 06:29