"Cơn khát" thiếu thuốc, vật tư y tế: Một lần gia hạn hơn 6.200 thuốc, sinh phẩm y tế (bài 4)

Gia hạn hàng nghìn thuốc giải "cơn khát" thiếu thuốc

Một trong những lý do thiếu thuốc mà Sở Y tế TP.HCM vừa chỉ ra là do nhiều loại thuốc hết hạn đăng lý lưu hành.

Để khắc phục tình trạng này, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa thông báo gia hạn cho 6.251 thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài; thuốc, nguyên liệu sản xuất trong nước, vaccine và sinh phẩm y tế. Bao gồm: 4.631 thuốc sản xuất trong nước, 1.427 thuốc nước ngoài và 193 vaccine, sinh phẩm y tế hết hạn trước 30/6/2022.

Cục Quản lý Dược nêu rõ, danh mục hơn 6.251 thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế này thuộc nhóm hết hạn đăng ký lưu hành từ ngày 30/12/2021 đến trước 30/6/2022.

Các thuốc khác đáp ứng yêu cầu tại Nghị định số 29/2022/NĐ-CP đang được tiếp tục cập nhật, bổ sung tại các đợt công bố tiếp theo.

Các thuốc điều trị được gia hạn thuộc nhiều chuyên khoa khác nhau như thuốc điều trị bệnh đường hô hấp, dạ dày, kháng sinh, thuốc hạ sốt giảm đau... Danh mục thuốc được đăng tải trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược.

Đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong danh mục đã thực hiện thay đổi, bổ sung hoặc có đính chính thông tin liên quan đến giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, doanh nghiệp xuất trình văn bản phê duyệt hoặc xác nhận của Bộ Y tế với các vị liên quan để thực hiện thủ tục theo quy định pháp luật.

Đến nay Bộ Y tế đã gia hạn hơn một nửa trong số gần 10.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc sắp hết hạn cho đến cuối năm nay. Các hồ sơ hết hạn trước ngày 30/6 được giải quyết trước, thực hiện Nghị định 29/2022/NĐ-CP ban hành ngày 29/4.

Như vậy, việc gia hạn sử dụng cho hơn 6.200 thuốc, sinh phẩm y tế là 1 động thái giúp giải "cơn khát" thiếu thuốc ở một số cơ sở hiện nay, giúp việc đấu thầu thuốc được thuận lợi hơn.

Trước đó, ngày 13/4, Bộ Y tế báo cáo Phó thủ tướng Chính phủ Vũ Đức Đam về tình hình gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, thống kê có hơn 6.400 giấy đăng ký thuốc nội, gần 3.000 giấy đăng ký thuốc ngoại, 352 giấy đăng ký vaccine và sinh phẩm hết hạn vào 31/12. Bên cạnh đó, có nhiều giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hiệu lực vào 30/6.

Trong khi đó, Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam ước tính, đến hết tháng 3 năm nay, có hàng trăm số đăng ký thuốc hết hạn hiệu lực lưu hành tại Việt Nam. Nếu số đăng ký này chưa thể kéo dài hiệu lực giấy đăng ký lưu hành có thể gây gián đoạn nguồn cung ứng thuốc.

Dịch Covid-19 khiến việc gia hạn hồ sơ đăng ký thuốc chậm trễ 

Giải thích việc chậm gia hạn đăng ký thuốc, Cục Quản lý dược, Bộ Y tế cho biết các hồ sơ đăng ký thuốc sắp hết hạn nêu trên do dịch Covid-19 kéo dài khiến nhiều doanh nghiệp, tổ chức phải làm việc giãn cách, gây ảnh hưởng đến các hoạt động.

Cùng với đó, các đơn vị đăng ký thuốc đến hạn phải cập nhật hồ sơ, dữ liệu (trong đó có yêu cầu về giấy chứng nhận thuốc) để xét cấp lại số đăng ký, nhưng đã không thể hoàn thành.

Ngoài ra, đối với việc xem xét cấp phép các thuốc điều trị Covid-19 do mới được nghiên cứu, phát triển trong thời gian ngắn, chưa có thời gian để thu thập được đầy đủ dữ liệu nên đã có những khó khăn nhất định trong việc xem xét, cấp phép theo các quy định hiện hành.

Theo quy định, đăng ký lưu hành thuốc là thủ tục xin cấp phép lưu hành trên thị trường cho các thuốc, vaccine, sinh phẩm do Bộ Y tế quản lý. Đây là hoạt động bắt buộc, theo Luật Dược. Giấy phép lưu hành thuốc do Bộ Y tế cấp có thời hạn 5 năm, doanh nghiệp phải xin gia hạn khi giấy này hết hạn, nếu không thì phải ngừng bán loại thuốc được đăng ký trong giấy phép.

Quá trình thẩm định để cấp hoặc gia hạn giấy đăng ký thuốc cần nhiều thời gian. Doanh nghiệp cần chuẩn bị khoảng 15 loại giấy tờ, như: Chứng nhận thực hành sản xuất tốt GMP, chứng nhận dược phẩm CPP, chứng nhận phân phối thuốc tốt GDP...

Nếu hồ sơ đạt yêu cầu, thẩm định nhanh, sau 6 tháng Hội đồng tư vấn sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành. Trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu, doanh nghiệp phải bổ sung tài liệu trong vòng 12-36 tháng mới tiếp tục được xem xét giải quyết.

Bộ Y tế đôn đốc các đơn vị mua sắm, đấu thầu, chấm dứt tình trạng thiếu thuốc

Trước thực tế thiếu thuốc cho bệnh nhân bảo hiểm y tế tại một số bệnh viện, Bộ Y tế yêu cầu các đơn vị mua sắm, đấu thầu để đáp ứng việc khám chữa bệnh.

Bộ Y tế vừa có công văn hỏa tốc số 2260/BYT-BH (Công văn 2260) đôn đốc Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia, các sở Y tế, các bệnh viện về việc mua sắm, đấu thầu thuốc, vật tư y tế đáp ứng khám chữa bệnh bảo hiểm y tế (BHYT).

Tại Công văn 2260, Bộ Y tế cho biết, theo phản ánh của các phương tiện truyền thông, trong những ngày vừa qua có tình trạng thiếu thuốc điều trị cho người bệnh tham gia BHYT tại một số cơ sở khám chữa bệnh.

Để đảm bảo quyền lợi, không để gián đoạn việc khám, chữa bệnh của người bệnh tham gia BHYT, Bộ Y tế đề nghị thủ trưởng các đơn vị nghiên cứu tổ chức triển khai thực hiện đầy đủ, đúng các quy định của luật Bảo hiểm y tế và các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan để đáp ứng việc khám bệnh, chữa bệnh BHYT.