Cục trưởng Cục Quản lý Dược nói về hơn chục nghìn hồ sơ tồn đọng

Tại cuộc gặp mặt báo chí Bộ Y tế vừa diễn ra, ông Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, ông nhậm chức từ năm 2018 và có thống kê cho thấy đến năm 2020, trên 14.000 hồ sơ còn tồn đọng qua nhiều thời kỳ. 

Theo ông Cường, nguyên nhân chủ yếu là khối lượng công việc quá lớn, kết hợp với thiếu nhân lực và sự thay đổi liên tục của đội ngũ cán bộ trong thời gian qua. 

Ông Cường cho biết, từ năm 2021 trở về trước, do ảnh hưởng của vụ việc VN Pharma kéo dài từ năm 2014 đến năm 2020, Cục Quản lý Dược đã có 35 cán bộ công chức, chuyên gia xin nghỉ việc, chuyển công tác. Các chuyên gia thẩm định hồ sơ khác cũng từ chối thẩm định hồ sơ, dẫn đến hồ sơ tồn đọng nghiêm trọng.

Điều này khiến việc cấp gia hạn đăng ký thuốc thực hiện được rất ít. Năm 2019 cấp gia hạn được hơn 3.659 số đăng ký, năm 2020 chỉ được 1.341 năm 2021 được 1.230, 2020 và 2021 ảnh hưởng của đại dịch Covid-19 các chuyên gia thực hiện giãn cách nên cấp được được rất ít. Năm 2022 cấp được 2.721 số gia hạn, năm 2023 được 4.592 số. 

"Chúng tôi cũng ý thức được vấn đề này nên chủ động báo cáo lãnh đạo Bộ Y tế, Bộ Y tế cũng đã báo cáo Chính phủ, Quốc hội để tìm cách giải quyết hồ sơ tồn đọng. 

Năm 2022, Bộ Y tế đã trình Chính phủ và Chính phủ đã ban hành Nghị quyết 12 và Nghị định 29, giúp gia hạn tự động cho hơn chục nghìn số đăng ký thuốc. 

Năm 2023, chúng tôi tiếp tục tham mưu để ban hành Nghị quyết 80 để giải quyết gia hạn cho 13.900 số đăng ký thuốc. Trong năm 2023-2024, cơ bản trên thị trường đã đảm bảo lưu hành hơn 22.000 số đăng ký thuốc", ông Cường chia sẻ. 

Ông Cường cho biết thêm, từ năm 2023, hệ thống cấp phép thuốc đã chuyển sang hình thức trực tuyến (trực tuyến) và thực hiện cấp độ 4, tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp và người dân trong công việc theo dõi và giám sát quá trình cấp phép thuốc.

Bộ Y tế đã sửa đổi Luật Dược, giảm bớt thủ tục hành chính và giấy tờ cần thiết khi đăng ký thuốc, từ 6-7 loại giấy tờ xuống còn 3 loại giấy tờ, giúp đơn giản hóa quy trình. Sau 3 tháng Cục Quản lý Dược không trả lời thì doanh nghiệp vẫn được lưu hành thuốc đó. 

Ngoài ra, Cục Quản lý Dược cũng kiện toàn Hội đồng tư vấn đăng ký thuốc, tăng cường nhân lực cho phòng đăng ký, tăng cường đội ngũ chuyên gia... đến nay, Cục đã có trên 400 chuyên gia. 

"Trong 11 tháng đầu năm 2024, Cục Quản lý Dược đã cấp và gia hạn cho 12.333 thuốc theo quy định của Luật Dược, gần bằng số cấp gia hạn trong 5 năm gần đây", ông Cường nhấn mạnh. 

Ông Cường cho biết, với những tồn tại do Thanh tra Chính phủ chỉ ra, thực hiện chỉ đạo của lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược đang lập kế hoạch rà soát các bộ phận có liên quan để kiểm điểm trách nhiệm và xử lý cá nhân, bộ phận gây chậm trễ làm ảnh hưởng đến tiến độ cung ứng thuốc. 

"Chúng tôi không bao che, sẽ xử lý nghiêm túc", ông Cường nhấn mạnh. 

Nói về vấn đề tồn đọng hồ sơ, chậm giải quyết cho các doanh nghiệp, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan thừa nhận, đây là vấn đề thực tế đã tồn tại. 

Một trong những việc mà Bộ Y tế đã làm để giải quyết tình trạng này là xây dựng và trình để sửa đổi Luật Dược. Vì một trong những nguyên nhân hồ sơ tồn đọng lâu là có những điều đưa vào Luật Dược quá chi tiết, chặt chẽ...

Các nhà cung ứng không thể cấp được giấy mà Luật đưa ra nên không thể cấp số đăng ký. Đến thời điểm này, Luật Dược sửa đổi đã được ban hành và tháo gỡ nhiều khó khăn để giải quyết các hồ sơ tồn đọng. 

"Nói gì thì nói cũng có nguyên nhân chủ quan của Cục Quản lý Dược, của Bộ Y tế. Chúng tôi đã chấn chỉnh ngay lề lối làm việc, cách thức tiếp nhận hồ sơ, đẩy mạnh ứng dụng công nghệ thông tin, chuyển đổi số. Đến giờ, quy trình tiếp nhận được thực hiện online hết, giảm bớt khó khăn cho doanh nghiệp... Tất cả các biện pháp đã được triển khai để giải quyết tình trạng tồn đọng hồ sơ", Bộ trưởng chia sẻ.