Dân Việt

Y tế

Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc hiếm

PV 03/10/2019 15:32 GMT+7
Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư số 26/2019/TT-BYT quy định về Danh mục thuốc hiếm gồm 443 hoạt chất.

Trong đó có 214 hoạt chất thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp; 228 hoạt chất thuốc không sẵn có và 1 vắc xin phòng bệnh sốt vàng.

Theo ông Trương Quốc Cường - Thứ trưởng Bộ Y tế, mục đích ban hành danh mục thuốc hiếm là để cơ quan thẩm quyền xem xét, giảm dữ liệu lâm sàng, miễn một hoặc một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành đối với thuốc theo quy định khoản 3, điều 18 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thuốc, nguyên liệu làm thuốc (gọi tắt là Thông tư 32). 

img

Bộ Y tế cho biết tiêu chí lựa chọn thuốc vào Danh mục thuốc hiếm, thuốc được xem xét để lựa chọn vào Danh mục thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây: Thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế; thuốc có chỉ định được phân loại và cấp phép lưu hành là thuốc hiếm bởi một trong các cơ quan quản lý tham chiếu.

Một thuốc được xem xét để lựa chọn vào Danh mục thuốc không sẵn có là thuốc mà trên thị trường Việt Nam chưa có sẵn các thuốc khác có khả năng thay thế hoặc thuốc có tài liệu chứng minh mang lại lợi ích đáng kể về mặt chất lượng, an toàn, hiệu quả so với các thuốc khác có khả năng thay thế trên thị trường trong nước và quốc tế và thuộc một trong các trường hợp sau đây:

1- Thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị các bệnh có tỷ lệ ca bệnh hiện lưu hành trong một quần thể ngay tại một thời điểm thấp không quá 0,05% dân số (Prevalence rate - tỷ lệ lưu hành) và thuộc một trong các trường hợp sau đây: Bệnh thuộc về gen; bệnh bẩm sinh; ung thư; tự miễn; truyền nhiễm; bệnh nhiễm trùng nhiệt đới và bệnh khác do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định theo tư vấn của Hội đồng chuyên môn do Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập;

2- Vắc xin, thuốc chẩn đoán hoặc thuốc phòng bệnh có tỷ lệ sử dụng ước tính không quá 8.000 trường hợp mỗi năm tại Việt Nam;

3- Thuốc phóng xạ, chất đánh dấu;

4- Việc kinh doanh thuốc không tạo ra lợi nhuận đủ lớn để bù đắp chi phí đầu tư, tiếp thị thuốc tại thị trường Việt Nam.

Thông tư có hiệu lực thi hành ngày 15/10/2019.