Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về thuốc đông y
Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư 15/2019/TT-BYT. Cụ thể Thông tư 15 quy định thuốc đông y phải đáp ứng 2 tiêu chí là đạt GMP (Thực hành sản xuất tốt) và GACP (Tiêu chuẩn thực hành tốt trồng trọt và thu hái dược liệu) cho thuốc cổ truyền.
Thông tư được kỳ vọng sẽ khắc phục những bất cập lâu nay trong hoạt động đấu thầu thuốc, trong đó có đấu thầu dược liệu, vị thuốc cổ truyền.
Thông tư của Bộ Y tế được kỳ vọng sẽ khắc phục những bất cập lâu nay trong hoạt động đấu thầu thuốc, trong đó có đấu thầu dược liệu, vị thuốc cổ truyền.
Những điểm mới của Thông tư là đặt ra các tiêu chí, tiêu chuẩn đối với dược liệu, vị thuốc cổ truyền và dây chuyền sản xuất nhằm khuyến khích doanh nghiệp đầu tư, nâng cấp dây chuyền để qua đó nâng cao chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền.
Thông tư quy định vị thuốc cổ truyền nhóm 1 phải được sản xuất từ dược liệu nuôi trồng, thu hái, khai thác tự nhiên được Bộ Y tế đánh giá đạt GACP (nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt trồng trọt và thu hái dược liệu); dược liệu nhóm 1 cũng phải đạt GACP.
Bên cạnh đó, Thông tư cũng quy định, dây chuyền sản xuất vị thuốc cổ truyền nhóm 1 và nhóm 2 phải được Bộ Y tế đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP (nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc) cho vị thuốc cổ truyền.
Cũng theo Thông tư 15, lần đầu tiên, các sản phẩm dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch được xếp vào vị thuốc hoặc bán thành phẩm dược liệu. Hiện, các dạng bào chế này của vị thuốc cổ truyền chưa xây dựng thành tiêu chuẩn quốc gia.
Về gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền): Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có thể có một hoặc nhiều thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, mỗi danh mục thuốc phải được phân chia thành các nhóm, mỗi thuốc trong một nhóm là một phần của gói thầu.
Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được phân chia thành 3 (ba) nhóm theo tiêu chí kỹ thuật như sau: Nhóm 1 bao gồm các thuốc đáp ứng đồng thời 2 (hai) tiêu chí sau đây:
- Được sản xuất toàn bộ từ dược liệu nuôi trồng, thu hái hoặc khai thác tự nhiên được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP.
- Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại Việt Nam được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho thuốc dược liệu hoặc thuốc cổ truyền.
Về gói thầu vị thuốc cổ truyền: Theo Thông tư, gói thầu vị thuốc cổ truyền có thể có một hoặc nhiều vị thuốc cổ truyền, mỗi danh mục vị thuốc phải được phân chia thành các nhóm, mỗi vị thuốc trong một nhóm là một phần của gói thầu. Gói thầu vị thuốc cổ truyền được phân chia thành 3 (ba) nhóm theo tiêu chí kỹ thuật như sau:
Được sản xuất từ dược liệu nuôi trồng, thu hái hoặc khai thác tự nhiên được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP;
Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại Việt Nam được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho vị thuốc cổ truyền (bao gồm cả các vị thuốc được bào chế dưới dạng: cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã tiêu chuẩn hóa).
Nhóm 2 bao gồm các vị thuốc cổ truyền được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại Việt Nam được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho vị thuốc cổ truyền (bao gồm cả các vị thuốc được bào chế dưới dạng: cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã tiêu chuẩn hóa).
Thông tư 15/2019/TT-BYT sẽ có hiệu lực từ tháng 10/2019.
Việt Nam có khoảng 3.900 loại cây làm thuốc nhưng chỉ mới khai thác sử dụng khoảng 280 cây.