Sửa đổi Luật Dược: Cơ hội người Việt dùng thuốc mới, tốt

Quản lý giá thuốc  hiệu quả hơn

Theo các đánh giá tại hội thảo, sau 10 năm ban hành, Luật Dược không chỉ đáp ứng được yêu cầu thực tiễn, bảo đảm quyền của người dân được tiếp cận và sử dụng thuốc có chất lượng, giá hợp lý mà còn tạo điều kiện vô cùng thuận lợi cho sự phát triển của ngành dược Việt Nam. Từ chỗ chỉ có 50 cơ sở sản xuất thuốc đạt GMP (thực hành sản xuất tốt) ASEAN vào năm 2005, đến nay, Việt Nam đã có 142 cơ sở được công nhận WHO – GMP, trong đó có một số cơ sở đạt EU- GMP, GMP – PIC/s. Sản xuất thuốc trong nước đạt tỷ lệ tăng trưởng bình quân trung bình trên 15% trong khi tăng trưởng bình quân cả nước đạt khoảng 6-7%.

Tăng cường quản lý chất lượng thuốc là yêu cầu đặt ra khi sửa đổi Luật Dược (ảnh chụp nhà thuốc trên phố Ngọc Khánh, Hà Nội). Ảnh: VIẾT THÀNH

Năm 2015, hệ thống quản lý quốc gia về vaccine (NRA) được WHO (Tổ chức Y tế thế giới) công nhận. Hiện nay trên khắp cả nước có hơn 40.000 cơ sở bán lẻ thuốc, 138 nhà máy sản xuất thuốc đạt GMP, 4 cơ sở sản xuất vaccine và gần 1.800 doanh nghiệp phân phối thuốc. Tất cả các nhà thuốc, quầy thuốc trong toàn quốc đã đạt tiêu chuẩn chất lượng GPP với tỷ lệ 100%.

Luật Dược 2005 cũng đã thể hiện hiệu lực quản lý giá thuốc một cách có hiệu quả, giá thuốc generic (thuốc tương đương sinh học với biệt dược gốc) tại các cơ sở y tế công lập tại Việt Nam thấp hơn mặt bằng chung quốc tế và trong giới hạn mức giá phù hợp.

Trong tiến trình hội nhập khu vực và thế giới cũng như các yêu cầu mới đặt ra trong sử dụng dược liệu, Luật Dược 2005 xuất hiện những vướng mắc do một số quy định không còn phù hợp với giai đoạn mới. Vì vậy, Luật Dược (sửa đổi) nghiên cứu, bổ sung hàng loạt những nội dung mới phù hợp với thực tiễn như công tác quản lý giá thuốc, công tác thử dược lâm sàng, chứng chỉ hành nghề dược cũng như mở ra thêm nhiều cơ hội cho người bệnh được sử dụng các loại thuốc tiên tiến nhất trên thế giới.

Rút ngắn thời gian cấp giấy phép đăng ký thuốc

Ông Anthony đưa ra một số kiến nghị nhằm rút ngắn khoảng cách giữa người bệnh và thuốc phát minh, đó là trong Luật Dược (sửa đổi) nên giản lược quá trình đăng ký và loại bỏ yêu cầu thử nghiệm lâm sàng trong nước, đẩy nhanh quá trình cấp phép cho thuốc phát minh. Trong số 143 hoạt chất mới được giới thiệu từ năm 2007- 2011 trên thế giới, hiện tại ở Việt Nam chỉ xuất hiện 21 hoạt chất, ít hơn rất nhiều so với các nước khác trong khu vực. Đây là một thiệt thòi cho các người bệnh khi vẫn phải sử dụng các thuốc thế hệ cũ.

Theo ông Anthony, để giải quyết vấn đề này, trong Luật Dược (sửa đổi) cần ban hành những chính sách đơn giản hóa về đăng ký thuốc song song với việc tăng cường kiểm soát chất lượng – bao gồm các quy định trong đấu thầu công. Trong tương lai, luật cũng cần quy định rõ hơn nữa về các chính sách sắp xếp hợp lý hóa quy trình và thực thi quy định bảo hiểm y tế.

Với mục tiêu để người bệnh có thể sử dụng thuốc có chất lượng cao trong thời gian sớm nhất, ông Trương Quốc Cường - Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam cho biết trong Luật Dược (sửa đổi) đã có những điều khoản quy định về thời gian cấp giấy phép đăng ký thuốc với các hoạt chất mới đã giảm đi so với luật cũ, đồng thời các dữ liệu lâm sàng của hợp chất mới sẽ được tối giản và xem xét sử dụng từ các nước khác chứ không bắt buộc thêm thời gian thử thuốc lâm sàng ở Việt Nam. Quả thực, đây là nỗ lực lớn của các bộ, ban, ngành trong quá trình nghiên cứu, sửa đổi Luật Dược để ngành dược Việt Nam ngày càng phát triển, tiệm cận với các tiêu chuẩn thế giới và người bệnh luôn được đặt ở vị trí trung tâm, được hưởng chế độ dược phẩm tốt nhất.