Cục Quản lý dược khẳng định thực hiện đủ trách nhiệm trong việc giải quyết vụ VN Pharma

Theo đó, Cục Quản lý dược đã làm rõ thông tin mà dư luận đang đặt ra. Lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có nhận được “Giấy mời” (không phải giấy “ triệu tập”) của Tòa án nhân cấp cao tại TP HCM đến tham dự phiên tòa. Bộ Y tế đã cử đúng thành phần và nhiều cán bộ có chuyên môn khác đến tòa để dự và trả lời các câu hỏi của Tòa.

Các bị cáo tại phiên tòa xét xử vụ VN Pharma.

Về việc có yêu cầu bắt buộc phải truy xuất, xác minh nguồn gốc trước khi cấp giấy phép hoạt động cho công ty Helix Pharmaceuticals Inc, cấp phép nhập khẩu thuốc H-Capita do Helix Pharmaceuticals Inc sản xuất hay không? Bộ Y tế khẳng định đã làm đúng các quy định của pháp luật về cấp phép, văn bản pháp luật quy định Cục Quản lý dược không có trách nhiệm và không thể xác định được việc VN Pharma làm giả giấy tờ một cách có tổ chức và tinh vi như kết luận điều tra và kháng nghị của Viện Kiểm sát đã nêu.

Việc cấp giấy phép hoạt động cho một công ty nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam hoặc cấp phép nhập khẩu cho lô thuốc H-Capita không được phép yêu cầu thêm hồ sơ, điều kiện, trình tự thực hiện thủ tục hành chính. Trong quá trình hoạt động của công ty hoặc quá trình lưu hành thuốc trên thị trường nếu có dấu hiệu nghi ngờ hoặc hành vi vi phạm pháp luật, Cơ quan cấp phép sẽ thực hiện việc rút giấy phép hoạt động, giấy phép lưu hành.

Như vậy, pháp luật không quy định Bộ Y tế có trách nhiệm phải đi xác minh ở nước ngoài đối với các trường hợp này và trên thực tế không thể thực hiện được việc đi xác  minh cho hàng trăm, hàng nghìn giấy phép vì không thể có nguồn lực đáp ứng. 

Về vụ VN Pharma, chính kết luận điều tra của Cơ quan công an và Kháng nghị của Viện Kiểm sát nhân dân cấp cao đã xác định: Hành vi làm giả này là có tổ chức, rất tinh vi, không thể phát hiện bằng mắt thường và chỉ được khẳng định là giả sau khi có kết quả giám định của Viện Khoa học hình sự Bộ Công an trong quá trình điều tra. Do vậy, không thể quy kết trách nhiệm cho Cục Quản lý dược phải phát hiện được giấy tờ giả trước khi cấp phép.

 Về Hội đồng giám định chất lượng lô thuốc H-Capita có thành phần Cục Quản lý dược tham gia là không đảm bảo có khách quan đối với kết luận giám định, Bộ Y tế khẳng định lại một lần nữa, việc thành lập Hội đồng giám định trên cơ sở yêu cầu của cơ quan điều tra. Đại diện của Cục Quản lý dược không tham gia vào việc đánh giá chất lượng lô thuốc mà việc đánh giá chất lượng lô thuốc là do Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương thực hiện - đây là đơn vị độc lập và cao nhất về kỹ thuật của Việt Nam có chức năng đánh giá chất lượng thuốc theo quy định của Luật Dược năm 2005. Đại diện Cục Quản lý dược và các đơn vị khác chỉ tham gia với vai trò là giám sát và đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đánh giá chất lượng.

 Bộ Y tế khẳng định đã làm đúng quy định vụ VN Pharma

Với chức năng, nhiệm vụ được giao trong Hội đồng giám định và việc giám sát độc lập với việc đánh giá chất lượng thuốc, thẩm định hồ sơ cấp phép nhập khẩu nêu trên đã đảm bảo được tính khách quan đối với kết luận giám định lô thuốc. Vì vậy, ý kiến cho rằng Kết luận giám định chất lượng không khách quan là  không có căn cứ.

Về kết luận lô thuốc của Hội đồng giám định của Bộ Y tế xác định lô thuốc này có tạp chất không đủ điều kiện chữa bệnh cho người thì là thuốc giả hay thuốc kém chất lượng? Áp dụng theo luật nào? Bộ Y tế cho biết, theo kết quả đánh giá chất lượng lô thuốc H-Capita của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hàm lượng dược chất là 97,5% (tiêu chuẩn cơ sở là từ 93% đến 105%), kết quả kiểm nghiệm tạp không định danh lớn nhất là 0,17% (tiêu chuẩn cơ sở là thấp hơn 0,1%) thì thuốc H-Capita không đạt tiêu chuẩn về “Tạp chất liên quan, phần tạp không định danh lớn nhất”.

Bộ Y tế cũng khẳng định lại kết quả kiểm nghiệm tiêu chuẩn “Tạp chất liên quan, phần tạp không định danh lớn nhất” của lô thuốc H-Capita là 0,17%, không phải là 17% như trong cáo trạng của phiên toà sơ thẩm.

Hội đồng giám định đã kết luận lô thuốc H-Capita là thuốc kém chất lượng là hoàn toàn phù hợp với quy định tại khoản 2 Điều 23 của Luật Dược năm 2005. “Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền.”

Lô thuốc H-Capita không đáp ứng đủ điều kiện lưu hành trên thị trường để sử dụng cho người là hoàn toàn phù hợp với quy định tại điểm a Khoản 1 Điều 36 của Luật Dược năm 2005.

Bộ Y tế đã phối hợp chặt chẽ với các cơ quan chức năng của Bộ Công an điều tra, xử lý vụ việc VN Pharma

Về 07 thuốc do Công ty  Helix Pharmaceuticals sản xuất mà một số báo đăng tải thông tin ngoài thuốc H-Capita, Công ty CP VN pharma còn nhập về một số loại thuốc khác cũng do Helix Pharmaceuticals (sản xuất) bằng hình thức giả giấy tờ, và có một số bệnh viện đã mua số thuốc này là hoàn toàn sai sự thật.

Bộ Y tế khẳng định, Cục Quản lý dược đã ban hành Quyết định 522/QĐ-QLD rút số đăng ký của 07 thuốc nêu trên và theo dữ liệu của Tổng cục Hải quan, và kết luận điều tra của Bộ Công an, đến thời điểm hiện nay chưa có một lô thuốc nào trong 07 thuốc do Công ty Helix Pharmaceuticals sản xuất được nhập khẩu vào Việt Nam.

Về trách nhiệm của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế trong việc cấp phép nhập khẩu lô thuốc H-Capita, Bộ Y tế cho biết, tại phiên xét xử, đại diện Bộ Y tế và các Cán bộ liên quan đã trả lời các câu hỏi theo yêu cầu của Hội đồng xét xử và đại diện Viện Kiểm sát nhân dân Cấp cao tại thành phố Hồ Chí Minh nhằm làm rõ trách nhiệm của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế trong việc cấp phép nhập khẩu lô thuốc H-Capita. Việc thẩm định, cấp phép nhập khẩu thuốc lô thuốc H-Capita đã thực hiện theo đúng quy định tại các văn bản quy phạm pháp luật cho phép; đúng quy chế hoạt động của tổ thẩm định, tuân thủ theo các quy trình chuẩn.

Đáng chú ý, ngay sau khi phát hiện có dấu hiệu nghi ngờ, chính Cục Quản lý dược - Bộ Y tế đã chủ động thực hiện một loạt các biện pháp nhằm kịp thời ngăn chặn không để một viên thuốc H-Capita nào đưa ra lưu thông trên thị trường và phối hợp chặt chẽ với các cơ quan chức năng của Bộ Công an điều tra, xử lý. Việc làm này của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế đã thể hiện đầy đủ tinh thần trách nhiệm trong việc giải quyết và xử lý việc gian lận của lô thuốc H-Capita.

Trong vụ việc này, Bộ Y tế đã có báo cáo với Thủ tướng chính phủ và cũng đã nghiêm túc nhận khuyết điểm, thiếu sót nhất định trong quản lý và hoàn thiện cơ chế quản lý để ngăn chặn các vi phạm có thể xảy ra.

Bộ Y tế nhận thấy Cục Quản lý dược đã tuân thủ các quy định pháp luật liên quan đến cấp phép thuốc nói chung và H-capita nói riêng; đã chủ động đề xuất phối hợp với cơ quan điều tra để làm rõ vụ việc này.