32 thuốc chứa Valsartan gây ung thư bị Bộ Y tế đình chỉ lưu hành

Các thuốc cụ thể:

Cục Quản lý Dược yêu cầu, các cơ sở sản xuất, nhập khẩu các thuốc có tên nói trên phải khẩn trương phối hợp với các cơ sở đứng tên đăng ký thuốc, cơ sở phân phối thuốc tổ chức thu hồi, tiếp nhận thu hồi toàn bộ số thuốc do cơ sở sản xuất, nhập khẩu được trả về từ các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở sử dụng.

Báo cáo kết quả thu hồi trước ngày 31.77.2018, kèm theo hồ sơ thu hồi theo quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc...

Trước đó, Bộ Y tế đã có thông tin chi tiết việc đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc có hoạt chất gây ung thư. Liên quan đến loại thuốc chứa hoạt chất này, ngày 25.7, Bộ Y tế cho biết, ngày 18.7.2018, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) thông báo về việc Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA), cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Hoa Kỳ (US FDA) và một số quốc gia khác trên thế giới đã thu hồi các thuốc chứa hoạt chất valsartan được sản xuất từ nguyên liệu valsartan của công ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Trung Quốc do nguyên liệu này bị nhiễm tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA).

Theo Cơ quan quản lý dược Châu Âu, NDMA là tạp chất không gây nguy hại tức thời nhưng có thể gây ung thư khi sử dụng trong thời gian dài. Hiện tại, cơ quan quản lý dược châu Âu đang tiến hành đánh giá mức độ nhiễm tạp chất NMDA và tác động có thể có đối với sức khỏe người sử dụng các thuốc được sản xuất từ nguyên liệu valsartan của công ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Trung Quốc. Việc thu hồi thuốc nêu trên của các cơ quan quản lý dược trên thế giới là biện pháp phòng ngừa những ảnh hưởng có thể xảy ra đối với người sử dụng.

Theo Bộ Y tế, thuốc chứa hoạt chất valsartan được sử dụng để điều trị cao huyết áp, suy tim và sau nhồi máu cơ tim. Tại Việt nam, Bộ Y tế cho biết đã cấp số đăng ký lưu hành cho 111 thuốc có chứa hoạt chất valsartan; trong đó có 23 thuốc có sử dụng nguyên liệu valsartan do công ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Trung Quốc sản xuất.

Theo quy định hiện hành của Việt Nam cũng như thông lệ quốc tế, Bộ Y tế đã có các văn bản số 13124/QLD-CL ngày 10/7/2018 và văn bản số 13441/QLD-CL ngày 13.7.2018 yêu cầu các cơ sở sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu ngừng ngay việc nhập khẩu, sản xuất, lưu hành, sử dụng đối với 23 thuốc có sử dụng nguyên liệu valsartan của công ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Trung Quốc và thu hồi 23 thuốc này trong phạm vi cả nước.

Nhằm đảm bảo cung ứng đủ thuốc có chất lượng phục vụ nhu cầu điều trị và tránh biến động về giá thuốc, Bộ Y tế yêu cầu các cơ sở sản xuất, kinh doanh tiếp tục nhập khẩu, sản xuất, lưu hành 88 thuốc còn lại chứa valsartan không sử dụng nguyên liệu của công ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Trung Quốc để thay thế cho 23 thuốc bị đình chỉ lưu hành và thu hồi.

Bộ Y tế cho biết vẫn đang tiếp tục theo dõi chặt chẽ, cập nhật thông tin từ Tổ chức Y tế thế giới, Cơ quan quản lý dược Châu Âu, cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Hoa Kỳ và các cơ quan quản lý dược khác để kịp thời xử lý cũng như thông báo cho cán bộ y tế và người sử dụng.

Ngoài ra, Cục Quản lý Dược cũng cập nhật chi tiết danh sách các thuốc chứa Valsartan bị tạm ngừng nhập khẩu, lưu hành, sử dụng.

Và danh sách các thuốc chứa Valsartan tiếp tục được lưu hành, sử dụng trong hoạt động phòng chữa bệnh.