Hôm nay (15/8) bắt đầu thử nghiệm vắc xin Covid-19 ARCT-154

GS.TS Tạ Thành Văn, nghiên cứu viên chính - Chủ tịch Hội đồng trường Đại học Y Hà Nội cho biết, quy trình tiêm thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covid-19 ARCT-154 được thực hiện theo đúng đề cương do Bộ Y tế phê duyệt ngày 2/8.

Cụ thể, trước khi tiêm thử nghiệm, các tình nguyện viên được khám sàng lọc và làm các xét nghiệm.

"Từ 800 người tình nguyện đăng ký tham gia thử nghiệm vắc xin Covid-19 ARCT-154 đã được sàng lọc bằng các xét nghiệm, khám lâm sàng và tuyển ra được 100 người thử nghiệm tiêm mũi đầu tiên", GS Văn cho biết. 

Theo đề cương nghiên cứu lâm sàng vắc xin Covid-19 ARCT-154 đã được Bộ Y tế phê duyệt, giai đoạn 1 sẽ được thực hiện trên 100 người tình nguyện khỏe mạnh phân nhóm ngẫu nhiên theo tỉ lệ 3:1 (75% ARCT-154 và 25% giả dược) với mục tiêu chính là đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch. 

Người tình nguyện sẽ được tiêm 2 mũi vắc xin Covid-19 ARCT-154 hoặc giả dược cách nhau 28 ngày. Các dữ liệu an toàn sau tiêm mũi 1 (ngày 1) đến 7 ngày sau tiêm mũi 2 (ngày 36) sẽ được đánh giá. Nếu dữ liệu này được Hội đồng Đạo đức (Bộ Y tế) đánh giá rằng vắc xin ARCT-154 thể hiện tính an toàn, khả năng dung nạp tốt, sẽ xin phép cơ quan quản lý tiến hành sớm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.

Vắc xin Covid-19 ARCT-154 là vắc xin được sản xuất theo công nghệ mRNA đầu tiên của Việt Nam do Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học VinBioCare thuộc Tập đoàn VinGroup đàm phán nhận chuyển giao công nghệ từ Công ty Arcturus Therapeutics, Inc, Hoa Kỳ. 

Vắc xin ARCT-154 được phát triển theo công nghệ tân tiến nhất hiện nay là saRNA (self-amplifying mRNA – mRNA tự nhân bản). Đây là công nghệ mới, cho phép sử dụng liều vắc xin thấp hơn, trong khi kích thích miễn dịch kéo dài hơn, cho hiệu quả phòng ngừa biến thể SARS-CoV-2 nhanh chóng và đơn giản, có khả năng chống lại các biến chủng mới nguy hiểm như Alpha, Beta, Delta, Gamma…

Trước đó, ngày 2/8, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 3679/QĐ-BYT phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covid-19 ARCT-154.

Mục tiêu là xây dựng, thống nhất đề cương, hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam. Nghiên cứu sẽ được thực hiện cả 3 giai đoạn 1, 2, 3 ở Việt Nam trên người tình nguyện tham gia nghiên cứu tuổi từ 18 tuổi trở lên, trong đó:

+ Giai đoạn 1: thực hiện tại Trường Đại học Y Hà Nội trên 100 người tình nguyện.

+ Giai đoạn 2: thực hiện trên 300 người tình nguyện tại các tổ chức nhận thử và tại cộng đồng ở các tỉnh triển khai nghiên cứu.

+ Giai đoạn 3: số lượng 20.600 đối tượng, gồm giai đoạn 3a (600 người tình nguyện) và 3b (20.000 người tình nguyện).

Như vậy, đến nay, Việt Nam sẽ có 3 vắc xin Covid-19 thực hiện nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. Trong đó có 2 vắc xin Covid-19 do Việt Nam nghiên cứu và sản xuất là vắc xin Nano Covax và Covivac. Vắc xin Nano Covax đã hoàn thành giai đoạn thử nghiệm lâm sàng 3a. Vắc xin Coviac dự kiến thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 từ ngày 10/8.