Hội đồng Đạo đức đánh giá vaccine Nano Covax đạt yêu cầu về an toàn và tính sinh miễn dịch
Theo GS Trương Việt Dũng, Chủ tịch Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, Hội đồng báo cáo nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3 với vaccine Covid-19 Nano Covax của Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen.
GS Dũng xác nhận, vaccine Nano Covax của Công ty Nanogen đạt các yêu cầu về an toàn và tính sinh miễn dịch.
Hiện toàn bộ hồ sơ, dữ liệu của vaccine Nano Covax đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế (Hội đồng Tư vấn) để tiếp tục xem xét trước khi trình Bộ Y tế đề xuất cấp giấy đăng ký lưu hành.
Vaccine Covid-19 Nano Covax. Ảnh Nanogen
Trước đó, vào ngày 22/8, Hội đồng Đạo đức đã họp, đánh giá về kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a vaccine Nano Covax.
Hội đồng Đạo đức cũng yêu cầu Công ty Nanogen hoàn thiện báo cáo (theo ý kiến chuyên gia, đặc biệt là bổ sung các thông tin để đảm bảo tính tin cậy của kết quả nghiên cứu như khoảng dao động của kết quả xét nghiệm trong mẫu nghiên cứu, cỡ mẫu của từng xét nghiệm…), cập nhật, bổ sung trực tiếp các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nano Covax...
TS Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) cũng khẳng định, từ nay đến cuối năm 2021, Việt Nam sẽ có ít nhất 1 vaccine Covid-19 được cấp phép khẩn cấp và triển khai tiêm trong nước từ đầu năm 2022.
Ngày 29/8, Hội đồng Tư vấn cũng họp bàn về việc cấp phép khẩn cấp vaccine Covid-19 Nano Covax.
Tại cuộc họp, sau khi nghe báo cáo của các tiểu ban chuyên môn thẩm định hồ sơ và Kết luận của Hội đồng Đạo đức tại Biên bản số 56/BB-HĐĐĐ ngày 22/8/2021, các thành viên Hội đồng Tư vấn đã thảo luận và xem xét kỹ lưỡng các nội dung liên quan của hồ sơ đăng ký vaccine Covid-19 Nano Covax.
Kết quả tại cuộc họp, Hội đồng Tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ các nội dung: về hồ sơ chất lượng: căn cứ kết quả thẩm định của tiểu ban chất lượng, đề nghị doanh nghiệp bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.
Thử nghiệm vaccine Covid-19 Nano Covax. Ảnh BYT
TS Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế), Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vaccine cho biết, trong chiều ngày 14/9, Công ty Nanogen và nhóm nghiên cứu đã nộp bổ sung báo cáo thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19.
Do đó, ngày 18/9, Hội đồng Đạo đức đã họp xem xét báo cáo bổ sung này. GS Dũng cũng cho biết, Hội đồng Đạo đức sẽ sớm có thông cáo cụ thể.
Quá trình thử nghiệm lâm sàng của vaccine Nano Covax
Thử nghiệm lâm sàng ứng viên vaccine Nano Covax bao gồm 3 giai đoạn. Giai đoạn 1: trên 60 người tình nguyện từ 18 đến 50 tuổi, gồm 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều có 20 người tham gia, kéo dài từ tháng 12/2020 đến tháng 7/2021. Mục tiêu là đánh giá tính an toàn và thăm dò tính sinh miễn dịch của vaccine Nano Covax trên người tình nguyện.
Giai đoạn 2: trên 560 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, gồm 4 nhóm (nhóm tiêm giả dược (placebo) 80 người; 3 nhóm tiêm vắc xin với 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều 160 người). Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 1, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, thời gian nghiên cứu từ tháng 2/2021 đến tháng 2/2022.
Mục tiêu là đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine Nano Covax để chọn được liều tối ưu sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Giai đoạn 3: thử nghiệm với mức liều 25mcg, trên 13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, chia thành pha 3a và pha 3b, mục tiêu nghiên cứu là đánh giá tính an toàn, đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nano Covax.
Pha 3a với 1.000 người, tỷ lệ nhóm vaccine/placebo là 6:1.
Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, thời gian nghiên cứu từ tháng 6/2021 đến tháng 2/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine Nano Covax.
Pha 3b với 12.000 người, tỷ lệ nhóm vaccine/placebo là 2:1 thời gian nghiên cứu từ tháng 07/2021 đến tháng 02/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu lực bảo vệ của vaccine Nano Covax.
Đến nay, vaccine Nano Covax hiện đã hoàn tất thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với 13.000 người tình nguyện đã tiêm đủ 2 liều vaccine.
