Đích đến của vaccine Covid-19 Việt: Gần mà… xa quá

Kỳ vọng to lớn của vaccine Covid-19 Việt

Ngay khi dịch Covid-19 bùng phát ở giai đoạn 2, vào tháng 4/2020, Việt Nam đã có kế hoạch nghiên cứu và sản xuất vaccine Covid-19 Việt Nam.

Cuộc đua nghiên cứu vaccine Covid-19 đã được "4 ông lớn" về sản xuất vaccine Covid-19 tại Việt Nam cùng tham gia.

Cụ thể là Công ty Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC), Công ty TNHH Một thành viên Vắc xin và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH), Công ty CP công nghệ sinh học dược (NANOGEN) và Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC).

Trong cuộc đua này có 2 đơn vị đã "chạy" nhanh hơn là Công ty CP công nghệ sinh học dược (NANOGEN) sản xuất vaccine Covid-19 Nano Covax và Công ty Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC) nghiên cứu vaccine Covid-19 Covivax, trong đó, Nano Covax đi xa hơn trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.

Vaccine Covid-19 Nano Covax được do NANOGEN phát triển từ tháng 5/2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp. Giai đoạn 1 từ ngày 18/12/2020, tiêm thử nghiệm cho 60 người tại Học viện Quân y, Hà Nội.

Giai đoạn 2 từ ngày 26/2/2021, thử nghiệm lâm sàng trên người tại Hà Nội và Long An. Giai đoạn 3 từ 11/6/2021, tiến hành thử nghiệm trên 13.000 tình nguyện viên nhiều tỉnh thành.

Tại buổi tuyển chọn tình nguyện viên thử nghiệm vaccine Nano Covax vào tháng 12/2020, ông Hồ Nhân - Tổng Giám đốc Công ty NANOGEN cho biết, Công ty đã chuẩn bị các điều kiện để sản xuất mỗi năm khoảng 30 triệu-50 triệu liều vaccine Covid-19, đủ để cung cấp cho nhu cầu của người Việt. Theo ông Nhân, dự tính giá thành sản xuất ra 1 liều vaccine Nano Covax là khoảng 120.000 đồng.

Ngoài vaccine Covid-19 dạng tiêm, NANOGEN cũng đang nghiên cứu để sản xuất vaccine dưới dạng nhỏ mắt, nhỏ mũi để thuận tiện hơn cho những người mẫn cảm, dễ bị phản ứng khi tiêm.

Ông Nhân nhấn mạnh thêm: "Nếu có sự hợp tác của mọi người, của các bên liên quan thì chúng tôi dự định sẽ kết thúc cả 3 quá trình thử nghiệm vào tháng 5/2021. Sau đó tiến hành sản xuất để đưa vaccine Nano Covax vào tiêm đại trà cho người dân".

Ngoài vaccine Nano Covax còn có vaccine Covivac của IVAC cũng chạm tới "đường đua" thử nghiệm lâm sàng trên người. Vaccine Covivac bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 từ ngày 15/3/2021 trên 120 tình nguyện viên.

Giai đoạn thử nghiệm 2 bắt đầu từ tháng 8/2021 trên gần 400 tình nguyện viên. Dự tính có kết quả tốt sẽ chuyển sang pha 3. Nếu đánh giá tốt, tháng 12/2021 sẽ có kết quả ban đầu của giai đoạn 3.

Theo IVAC, vaccine Covivac có dạng dung dịch hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.

Ông Dương Hữu Thái, Giám đốc IVAC cho biết: "Tôi hy vọng, Covivac sẽ sớm được thử nghiệm thành công, cung cấp cho người Việt Nam một vaccine chất lượng, giá thành rẻ. Chúng tôi dự kiến Covivac sẽ có giá không quá 60.000 đồng/liều".

Ngoài ra, Việt Nam còn có vaccine Covid-19 thứ 3 được thử nghiệm lâm sàng tử tháng 8/2021. Đó là vaccine ARCT-154. Đây là vaccine Covid-19 do Việt Nam sản xuất dựa trên công nghệ mua từ Mỹ.

Trong ngày 29/9 hoàn thành tiêm vaccine ARCT-154 thử nghiệm cho 338 tình nguyện viên ở giai đoạn thử nghiệm 2. Dự kiến giai đoạn 3 sẽ thử nghiệm trên 20.000 tình nguyện viên.

Theo kế hoạch, giai đoạn 3a kết thúc vào ngày 24/11, khi đó nhóm nghiên cứu đánh giá và báo cáo kết quả thử nghiệm vào ngày 30/12. Nếu kết quả tốt nhóm nghiên cứu sẽ xin cấp phép khẩn cấp đối với vaccine Covid-19 ARCT-154.

Như vậy, trên "đường đua" tìm vaccine Covid-19 Việt đang có 3 ứng cử viên sáng giá và đã đua gần đến đích. Tại nhiều cuộc họp, đại diện Bộ Y tế đã nhấn mạnh: Dự kiến cuối năm 2021 sẽ có ít nhất 1 vaccine Covid-19 do Việt Nam sản xuất.

Tuy nhiên, đã đến cuối tháng 3/2022, vaccine Covid-19 "made in Viet Nam" vẫn hoàn toàn không có dấu hiệu gì.

Vaccine Covid-19 Việt Nam "đứt gánh" vì đâu?

Về vaccine Nano Covax, tại cuộc họp gần đây nhất ngày 16/12/2021, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp xem xét, đánh giá báo cáo cập nhật, bổ sung kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vaccine Nano Covax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 30/11/2021.

Hội đồng đã đánh giá vaccine Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn của vaccine: Đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch theo hướng dẫn chuyên môn. Tuy nhiên, Hội đồng yêu cầu nhóm nghiên cứu phải bổ sung dữ liệu về hiệu quả bảo vệ của vaccine.

Đến nay, Hội đồng Đạo đức chưa họp lại.

Còn vaccine Covivac "buồn hơn" khi cuối tháng 11/2021, IVAC đã có quyết định tạm ngưng thử nghiệm giai đoạn 3, theo kế hoạch trước đây sẽ tiến hành trong tháng 12/2021.

Lý do mà đại diện nhóm nghiên cứu đưa ra là không thể tìm được tình nguyện viên đủ tiêu chuẩn để tiêm thử nghiệm vaccine.

Cụ thể, theo đề cương thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 phải cần 4.000 tình nguyện viên với tiêu chuẩn chưa từng tiêm vaccine Covid-19, đủ sức khỏe, trên 18 tuổi...

Trong khi đó, vào cuối năm 2021, hầu hết các tỉnh, thành phố trên cả nước đều đã bao phủ gần hết vaccine Covid-19 mũi 2 cho người trên 18 tuổi. Còn lại những người chưa tiêm vaccine Covid-19 thì đã mắc Covid-19 và không đủ sức khỏe để tiêm vaccine Covid-19.

Thành viên nhóm thử nghiệm cho biết đã tính đến chuyển hướng thử nghiệm tiêm bổ sung vào tháng 3/2022.

Tuy nhiên, đến giờ phút này (ngày 24/3/2022), theo Bộ Y tế, số vaccine Covid-19 tiêm cho người từ 18 tuổi trở lên là hơn 187,1 triệu liều, trong đó mũi 1 gần 71,2 triệu liều; mũi 2 hơn 69,4 triệu liều; mũi bổ sung gần 14,8 triệu liều và mũi 3 gần 31,7 triệu liều.

Ngoài ra, dịch bệnh bùng phát trên diện rộng khiến số ca mắc tăng cao, tỷ lệ người dân mắc Covid-19 là rất cao. Do đó, việc tìm được người "chưa mắc Covid-19, chưa tiêm vaccine Covid-19 mũi bổ sung, khỏe mạnh" vẫn là rất khó khăn.

Hiện IVAC chưa có thông tin là quyết định nghiên cứu tiếp hay dừng vaccine Covivac.

Việc "không tìm được tình nguyện viên đủ tiêu chuẩn" để tiêm vaccine Covid-19 có lẽ là điều mà nhóm nghiên cứu không lường trước được.

Việt Nam đã vô cùng thần tốc trong việc phủ sóng vaccine Covid-19 cho người dân trong thời gian rất ngắn đã đặt ra bài toán hóc búa, nan giải cho nhóm nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19.

Hiện về vaccine ARCT-154 cũng chưa có thông tin gì mới. Nhưng bài toán "tìm hơn 20.000 người đủ tiêu chuẩn thử nghiệm trong giai đoạn 3" của vaccine ARCT-154 cũng nan giải như của vaccine Covivac.

Đến nay, giấc mơ "có ít nhất 1 vaccine Covid-19 do Việt Nam sản xuất trong năm 2021" mà đại diện Bộ Y tế nhiều lần nhấn mạnh đã đổ bể.

Còn hướng đi cho các vaccine Covid-19 như Nano Covax, Covivac.. sẽ như thế nào cũng chưa có câu trả lời.