6 thủ tục hành chính lĩnh vực Dược được kết nối cổng thông tin một cửa quốc gia

Theo Quyết định số 1254/QĐ-TTg ngày 26.9.2018 của Thủ tướng Chính phủ, Bộ Y tế được giao 2 nhiệm vụ: Duy trì hoạt động ổn định, hiệu quả đối với 4 nhóm thủ tục hành chính (TTHC) đã thực hiện cơ chế một cửa quốc gia; Thực cơ chế một cửa quốc gia đối với 37 TTHC liên quan đến xuất khẩu, nhập khẩu thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ. 

Cụ thể: Năm 2018 sẽ thực hiện cơ chế một cửa quốc gia 23 TTHC, gồm: 13 TTHC lĩnh vực Dược; 04 TTHC lĩnh vực trang thiết bị y tế; 04 TTHC lĩnh vực môi trường y tế; 02 TTHC lĩnh vực an toàn thực phẩm. Năm 2019: Thực hiện cơ chế một cửa quốc gia 14 TTHC, gồm: 12 TTHC lĩnh vực Dược; 01 TTHC lĩnh vực y dược cổ truyền; 01 TTHC lĩnh vực Y tế dự phòng.

Kết nối dịch vụ công trực tuyến giúp tiết kiệm thời gian, tiền bạc của người dân và doanh nghiệp

Tính đến cuối tháng 11.2018, Bộ Y tế đã duy trì hoạt động ổn định, hiệu quả đối với 4 nhóm TTHC thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế thuộc các lĩnh vực Dược, An toàn thực phẩm, Trang thiết bị y tế. Tính đến 31/10/2018, trên Cổng thông tin một cửa quốc gia, tổng số hồ sơ thực hiện trực tuyến là 106.122 với tổng số doanh nghiệp tham gia là 3.342. 

Đã kết nối 7/23 TTHC (01 TTHC lĩnh vực Thiết bị y tế, 6 TTHC lĩnh vực Dược), chính thức thực hiện cơ chế một cửa quốc gia trong tháng 11.2018. 

Dự định sẽ hoàn thành kết nối 10 TTHC trong tháng 12 năm 2018: Đang thống nhất quy trình nghiệp vụ, chỉ tiêu thông tin trao đổi giữa hệ thống DVCTT của Bộ Y tế với Cổng thông tin một cửa quốc gia đối với 10/23 TTHC (3 TTHC lĩnh vực Thiết bị y tế, 7 TTHC lĩnh vực Dược).

Đồng thời, sẽ hoàn thành kết nối 6 TTHC còn lại trong tháng 1 năm 2019: Đang xây dựng dịch vụ công trực tuyến (DVCTT) mức độ 4 cho 6/23 TTHC này (04 TTHC lĩnh vực Môi trường y tế, 02 TTHC lĩnh vực An toàn thực phẩm), hoàn thành trong tháng 12/2018. Kết nối Cổng thông tin một cửa quốc gia trong tháng 1 năm 2019.

Các thủ tục hành chính lĩnh vực Dược được dự định hoàn thành kết nối dịch vụ công trực tuyến vào năm 2019 bao gồm: 

1.Cấp giấy phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc. 

Người dân chỉ cần ngồi một chỗ và bấm nút khi làm nhiều thủ tục hành chính. Ảnh minh họa

2.Cấp giấy phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng ký

3.Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam

4.Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị,thuốc có chứa dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị.

5.Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

6.Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc có hiệu quả vượt trội trong điều trị so với thuốc đang lưu hành tại Việt Nam hoặc chưa có thuốc khác thay thế, đã được lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước tham chiếu là nước thành viên ICH hoặc Australia, có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế và được Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề xuất sử dụng.

7..Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc hiếm

8.Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc mà không có cùng hoạt chất và đường dùng với thuốc đang lưu hành tại Việt Nam, vắc xin dùng cho một số trường hợp đặc biệt với số lượng sử dụng hạn chế do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định trên cơ sở có dữ liệu đạt yêu cầu về chất lượng, hiệu quả, độ an toàn.

9.Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam.

10.Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước.

11.Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo.

12.Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất để trưng bày tại các triển lãm, hội chợ liên quan đến y, dược, thiết bị y tế để tham gia trưng bày tại các triển lãm, hội chợ.

Riêng trong lĩnh vực y dược cổ truyền cũng sẽ có thủ tục hành chình "Cấp đơn hàng nhập khẩu dược liệu" được dự định hoàn thành kết nối cổng thông tin quốc gia vào năm 2019.