Thủ tục công bố hợp quy thuốc thú y: Bất cập, gây khó doanh nghiệp, thêm gánh nặng cho người chăn nuôi

Thêm thủ tục không cần thiết, nặng gánh cho doanh nghiệp và người dân

Tháng 8/2018, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT quy định phương thức chứng nhận hợp quy đối với sản phẩm thuốc thú y; và Thông tư số 10/2018/TT-BNNPTNT ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc thú y (QCVN 01-187:2018/BNNPTNT).

Trước phản ứng của các doanh nghiệp, Thông tư này đã được hoãn thực hiện 5 năm và sẽ phải thực hiện từ tháng 4/2024 tới đây. Tuy nhiên, nhiều chuyên gia, doanh nghiệp cho rằng nên bãi bỏ hẳn thủ tục này để phù hợp với chủ trương cắt giảm thủ tục hành chính của Chính phủ, đặc biệt sau đại dịch Covid-19, Nhà nước đã có nhiều chủ trương, chính sách nhằm tháo gỡ khó khăn, vướng mắc cho doanh nghiệp. Điều này, cũng được chính một số cơ quan của Bộ NNPTNT đồng tình, ủng hộ.

Ông Bạch Quốc Thắng, đại diện Hiệp hội Sản xuất và kinh doanh Thuốc Thú y Việt Nam cho biết: "Thuốc thú y là một sản phẩm đặc thù được quản lý, điều chỉnh bởi nhiều văn bản quy phạm pháp luật của Nhà nước với các hướng dẫn, tiêu chuẩn, quy chuẩn chặt chẽ theo quy định của pháp luật hiện hành. Sản phẩm thuốc thú y trước khi lưu hành đều phải trải qua quy trình kiểm nghiệm chặt chẽ đáp ứng tiêu chuẩn về thực hành sản xuất tốt (GMP), tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuốc thú y, cũng như đảm bảo chất lượng sản phẩm".

Chính vì thế, theo ông Thắng, các doanh nghiệp trong Hiệp hội nhận thấy một số điểm bất hợp lý trong thủ tục công bố hợp quy thuốc thú y. Đã có rất nhiều cuộc họp được tổ chức để trao đổi về các điểm bất hợp lý này cũng như có rất nhiều bài báo, tạp chí đưa tin cho rằng việc hợp quy thuốc thú y là không cần thiết.

Theo ông Thắng, công bố hợp quy thuốc thú y không góp phần nâng cao chất lượng sản phẩm mà còn gây cản trở hoạt động sản xuất kinh doanh của các doanh nghiệp. Sản xuất, buôn bán thuốc thú y là ngành nghề có điều kiện, chịu sự quản lý chặt chẽ của Luật Thú y năm 2015 và các Nghị định, Thông tư khác.

Doanh nghiệp sản xuất thuốc thú y phải được cấp Giấy phép đủ điều kiện sản xuất theo tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt (GMP), nhằm đảm bảo đáp ứng các điều kiện về địa điểm, cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự phụ trách và các điều kiện khác.

Việc kiểm soát chất lượng sản phẩm được tiến hành chặt chẽ từ khâu nguyên liệu đầu vào cho đến bán thành phẩm, thành phẩm nhập kho, sản phẩm lưu thông trên thị trường. Các tiêu chuẩn GMP chặt chẽ và có các yêu cầu cao hơn so với thủ tục công bố hợp quy. Cho đến nay, Việt Nam đã có gần 100 doanh nghiệp sản xuất thuốc thú y đạt tiêu chuẩn GMP của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

Ngoài ra, trước khi lưu thông, doanh nghiệp cần phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành sản phẩm thuốc thú y với Cục Thú Y thuộc Bộ Nông nghiệp với mục đích kiểm tra chất lượng sản phẩm.

Đặc biệt, Chính phủ đã có chủ trương cắt giảm thủ tục hành chính, thể hiện ở Quyết định số 75/QĐ-BCĐCCHC ngày 24/4/2019 của Ban Chỉ đạo cải cách hành chính của Chính phủ, trong đó có nội dung: "Tiếp tục đơn giản hóa, cắt giảm thủ tục hành chính, điều kiện kinh doanh; không để phát sinh điều kiện kinh doanh, sản phẩm, hàng hóa phải kiểm tra chuyên ngành không cần thiết; không lồng ghép, bổ sung các điều kiện kinh doanh mới vào các văn bản quy định về tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật".

Đối chiếu với chủ trương của Chính phủ, thủ tục công bố hợp quy thuốc thú y đang làm trái với chủ trương cắt giảm thủ tục hành chính, giấy phép của Chính phủ.

Làm phát sinh thêm chi phí cho doanh nghiệp

Ông Thắng cho biết thêm, thủ tục công bố hợp quy thuốc thú y sẽ làm phát sinh thêm thủ tục hành chính không cần thiết và đặc biệt gây trùng lặp với thủ tục kiểm tra chất lượng thuốc thú y theo quy định.

Cụ thể: Quy trình công bố hợp quy lặp lại việc kiểm nghiệm chất lượng khi đăng ký lưu hành sản phẩm, kiểm nghiệm từng lô sản phẩm trước khi lưu thông theo tiêu chuẩn GMP. Phiếu kiểm nghiệm chất lượng đã xác nhận sản phẩm phù hợp với tiêu chuẩn, quy chuẩn. Không góp phần nâng cao chất lượng sản phẩm mà còn gây cản trở hoạt động sản xuất kinh doanh của các doanh nghiệp.

Đặc biệt, giấy chứng nhận hợp quy chỉ có thời hạn là 3 năm, đánh giá giám sát ít nhất 12 tháng 1 lần, trong khi hiệu lực giấy đăng ký lưu hành là 5 năm và không cần đánh giá hàng năm. Điều này có nghĩa là trong khi sản phẩm còn thời hạn lưu hành thì doanh nghiệp phải thực hiện lại một lần nữa thủ tục công bố hợp quy và hàng năm phải đánh giá giám sát hợp quy, đây là một điểm rất bất cập và mâu thuẫn.

"Với mỗi sản phẩm thuốc thú y đăng ký lưu hành, Cục Thú y (Bộ NNPTNT) đã có những bước kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm rất chặt chẽ, có Hội đồng khoa học bao gồm các chuyên gia đầu ngành thú y tiến hành họp hội đồng và đánh giá chất lượng sản phẩm dựa trên các kết quả nghiên cứu và kết quả của các phòng thử nghiệm được chỉ định. Cục Thú y đã cấp giấy chứng nhận lưu hành kèm theo số đăng ký riêng cho từng sản phẩm. Sản phẩm được cấp giấy chứng nhận lưu hành có nghĩa là sản phẩm đã phù hợp theo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia"- ông Thắng tiếp tục phân tích.

Về thành phần hồ sơ: Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y đã bao gồm hồ sơ công bố hợp quy, hai hồ sơ này đều được cơ quan chuyên ngành quản lý, thẩm định. Việc yêu cầu doanh nghiệp thực hiện thêm thủ tục hợp quy thực sự gây ra sự trùng lặp, chồng chéo.

Theo Hiệp hội sản xuất thuốc thú y, ngay cả các loại thuốc dành cho người theo quy định về lưu hành thuốc theo Luật Dược năm 2016 cũng chỉ cần thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành trước khi đưa ra thị trường, mà không phải thực hiện thủ tục công bố hợp quy. Còn trên thế giới, Mỹ, EU, các nước ASEAN và nhiều nước khác trên thế giới không có quy định yêu cầu phải hợp quy thuốc thú y.

"Thực hiện công bố hợp quy thuốc thú y sẽ gây cản trở đến hoạt động sản xuất kinh doanh, làm tăng chi phí của doanh nghiệp. Các chi phí này sẽ được tính vào giá thành sản phẩm thuốc thú y, điều này dẫn đến tăng chi phí cho các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh trong lĩnh vực nông nghiệp, từ đó làm giảm sức cạnh tranh của nông sản Việt Nam khi xuất khẩu cũng như ảnh hưởng trực tiếp đến quyền lợi của người tiêu dùng, đặc biệt trong bối cảnh nền kinh tế khó khăn hiện nay", ông Thắng khẳng định.

Kiến nghị bãi bỏ thủ tục công bố hợp quy thuốc thú y

Trước các bất cập trên, ngày 22/1/2024, Hiệp hội Sản xuất và Kinh doanh thuốc thú y Việt Nam đã có công văn gửi các cơ quan quản lý Nhà nước để kiến nghị bãi bỏ thủ tục nêu trên.

Theo Hiệp hội Sản xuất và kinh doanh thuốc thú y Việt Nam, các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh thuốc thú y của Việt Nam đang gặp vướng mắc nghiêm trọng do quy định tại Điều 78.1 của Luật Thú y yêu cầu doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục công bố hợp quy sản phẩm thuốc thú y. Các sản phẩm thuốc thú y của các doanh nghiệp đều đã được quản lý theo hình thức đăng ký lưu hành và được sản xuất tại các nhà máy đạt chuẩn GMP. Đây là các biện pháp quản lý chất lượng nghiêm ngặt và cao cấp hơn rất nhiều so với quy chuẩn kỹ thuật. Do đó, việc yêu cầu sản phẩm thuốc thú y phải làm thủ tục công bố hợp quy là không cần thiết (các minh chứng cụ thể được thể hiện ở phần sau của công văn này). Trên thực tế nhiều năm qua, các sản phẩm thuốc thú y chưa thực hiện thủ tục hợp quy nhưng chất lượng vẫn được bảo đảm, chưa xảy ra các sự cố nghiêm trọng vì thuốc kém chất lượng.

Hiệp hội đã phản ánh sự bất cập của quy định này từ năm 2018 và nhận được sự đồng tình của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn. Nhằm tháo gỡ khó khăn cho doanh nghiệp, Bộ NN&PTNT đã ban hành Thông tư 18/2018/TT-BNNPTNT và Thông tư 12/2020/TT-BNNPTNT lùi thời hạn áp dụng quy định về hợp quy thuốc thú y đến ngày 14/02/2024 để chờ sửa đổi Luật Thú ý nhằm bãi bỏ thủ tục trên. Trong năm 2023, Bộ NNPTNT đã đưa ra dự thảo Thông tư lấy ý kiến về việc tiếp tục lùi thời hạn áp dụng quy định về hợp quy thuốc thú y đến năm 2029. Tuy nhiên, đến giữa tháng 01 năm 2024, được biết Bộ NNPTNT sẽ không ban hành Thông tư tiếp tục lùi thời hạn trên vì việc này không thuộc thẩm quyền của Bộ mà thuộc thẩm quyền của Quốc hội hoặc Uỷ ban thường vụ Quốc hội.

Do có dự thảo trên, các doanh nghiệp chúng tôi đã nghĩ rằng sẽ tiếp tục được miễn thủ tục này nên đã không có sự chuẩn bị. Việc phải tiến hành đánh giá và công bố hợp quy hàng nghìn sản phẩm thuốc thú y của chúng tôi sẽ mất rất nhiều thời gian và không thể đáp ứng được trước ngày 14/02/2024. Hiện nay, trên cả nước chỉ có 3 đơn vị đánh giá sự phù hợp được chỉ định làm việc này.

Theo Hiệp hội, nếu đến ngày 14/02/2024 mà sản phẩm của các doanh nghiệp không kịp làm thủ tục hợp quy thì sẽ không thể được lưu hành trên thị trường. Khi đó, không chỉ các doanh nghiệp chịu thiệt hại, mà toàn bộ vật nuôi trong nước sẽ không có thuốc phòng và điều trị bệnh. Với điều kiện khí hậu nóng ẩm nhiều dịch bệnh như tại Việt Nam, nếu nguồn cung thuốc thú y bị gián đoạn trong vài tháng thì thiệt hại cho đàn vật nuôi trong nước là khổng lồ.

Trước đó, ngày 17/01/2024, Hiệp hội đã có buổi làm việc với Uỷ ban Khoa học, Công nghệ và Môi trường của Quốc hội. Uỷ ban đã nắm bắt các nội dung cụ thể trong kiến nghị của Hiệp hội.

"Với các lý do đó, chúng tôi khẩn thiết đề nghị tạm dừng hoặc hoãn thi hành khoản 1 Điều 78 của Luật Thú y, tiến tới bãi bỏ quy định này"- Văn bản của Hiệp hội Sản xuất và kinh doanh thuốc thú y nêu rõ.