Bộ Y tế phê duyệt vắc xin Covid-19 thứ 2:: vắc xin Sputnik V của Nga

Tại Quyết định số 1654/QĐ-BYT do Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường ký ban hành phê duyệt có điều kiện đối với vắc xin Gam-COVID-Vac (tên khác là Sputnik V) của Nga cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch Covid-19:

Cụ thể:

Tên vắc xin: Gam-Covid-Vac (tên khác là SPUTNIK V).

Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:

Mỗi liều 0,5ml thành phần I (mũi tiêm 1): Chứa (1,0 ± 0,5) x 1011 hạt virus Adeno typ huyết thanh 26 của người tái tổ hợp mang gen mã hóa protein S của SARS-CoV-2. 1

Mỗi liều 0,5ml thành phần II (mũi tiêm 2): Chứa (1,0 ± 0,5) x 1011 hạt virus Adeno typ huyết thanh 5 của người tái tổ hợp mang gen mã hóa protein S của SARS-CoV-2

Dạng bào chế: Dung dịch tiêm.

Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ 3ml (chứa 5 liều).

Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất: JSC Generium - Liên Bang Nga.

Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin: Trung tâm nghiên cứu, sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm y tế (POLYVAC).

Quyết định của Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc xin Gam-Covid-Vac theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu; thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.

Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm làm đầu mối triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin Gam-Covid-Vac.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc xin Gam-Covid-Vac được quy định tại Quyết định số 1464/QĐ-BYT ngày 5/3/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch tiêm vắc xin Covid-19 giai đoạn 2021 - 2022 và Quyết định số 1467/QĐ-BYT ngày 5/3/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin Covid-19.

Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định vắc xin Gam-Covid-Vac trước khi đưa ra sử dụng.

Trước đó, ngày 25/2, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đã họp và nhất trí đề xuất Bộ Y tế phê duyệt cho vắc xin này.

Sputnik V là vắc xin Covid-19 đầu tiên trên thế giới được phê duyệt. Từ 11/8/2020, Bộ Y tế Nga đã cho triển khai tiêm quy mô toàn quốc vắc xin Sputnik V khi vắc xin này chưa thực hiện xong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Tuy nhiên, đến nay vắc xin Sputnik V được hơn 50 quốc gia phê chuẩn sử dụng.

Theo kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 được công bố trên tạp chí The Lancet, vắc xin Sputnik V hiệu quả lên tới 91,6 %, riêng đối với tình nguyện viên trên 60 tuổi, tỉ lệ này là 91,8%. Sau tiêm, 98% tình nguyện viên sản sinh kháng thể chống lại virus SARS-CoV-2.

Đại diện Bộ Y tế cũng cho biết thêm, sáng nay (23/3), Bộ Y tế đã tiếp nhận lô vắc xin này từ sân bay Nội Bài, ngay sau đó vắc xin được chuyển vào kho lạnh của Viện vệ sinh dịch tễ trung ương để bảo quản.

Lô vắc xin gồm 1.000 liều. Thời gian tới việc điều phối lô vắc xin này sẽ do Chính phủ quyết định, có thể điều tiết về Bộ y tế hoặc các đơn vị khác.

Đây là những điều vắc xin Covid-19 đầu tiên của Nga có mặt tại Việt Nam.