Dược phẩm Nam Hà bị xử phạt vì sản xuất lô thuốc vi phạm chất lượng

Cụ thể, ngày 26/9, Thanh tra Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 48/QĐ-XPHC xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà có trụ sở tại phường Vị Xuyên, TP Hàm Định, tỉnh Nam Định do ông Hà Linh làm Chủ tịch Hội đồng quản trị.

Theo quyết đinh, Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà đã bị xử phạt 70 triệu đồng do thực hiện hành vi vi phạm hành chính: Sản xuất thuốc viên nén Ubiheal 300, số GĐKLH: VD-27692-17, số lô: 22103, NSX: 17/11/2022 HSD: 17/11/2025 vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.

Theo Thanh tra Bộ Y tế, hành vi này vi phạm quy định tại khoản 5, Điều 4 và điểm b, khoản 4, Điều 57, Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Cùng với xử phạt bằng tiền, Thanh tra Bộ Y tế buộc Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà tiêu huỷ toàn bộ thuốc viên nén Ubiheal 300, số GĐKLH: VD-27692-17, số lô: 22103, NSX: 17/11/2022 HSD: 17/11/2025 vi phạm chất lượng mức độ 2.

Thanh tra Bộ Y tế đề nghị Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà nghiêm chỉnh chấp hành quyết định xử phạt. Nếu quá thời hạn mà Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà không tự nguyện chấp hành thì sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.

Thuốc Ubiheal 300 của Dược phẩm Nam Hà có thành phần chính là acid thioctic 300 mg. Thuốc được chỉ định để điều trị các rối loạn cảm giác, biến chứng thần kinh do đái tháo đường gây ra, như xơ vữa động mạch, thoái hóa điểm vàng, đột quỵ, bệnh mạch vành, viêm gan cấp, viêm gan mạn, nhiễm độc gan...

Trước đó, đầu tháng 9, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) có công văn thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 đối với lô thuốc viên nén Ubiheal 300 (Thioctic acid 300 mg), Số GĐKLH: VD-27692-17, Số lô: 22103 do Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà sản xuất do mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, định lượng.

Sau công văn này, sở y tế các địa phương có công văn yêu cầu thu hồi thuốc để đảm bảo an toàn cho người sử dụng và ngăn chặn thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng lưu hành trên thị trường. Các cơ sở khám chữa bệnh, các cơ sở kinh doanh dược tuyệt đối không được phân phối, kinh doanh, sử dụng lô thuốc này.

Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về thuốc vi phạm mức độ 2 là thuốc có bằng chứng về việc không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.

Bộ Y tế quy định có 24 trường hợp được coi là thuốc vi phạm mức độ 2, đơn cử như: Thuốc có kết luận không bảo đảm yêu cầu về hiệu quả điều trị của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; Thuốc được sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng; Thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu đã hết hạn hoặc đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc không có nguồn gốc hợp pháp; Thuốc có hàm lượng nằm ngoài mức giới hạn 5% so với giới hạn quy định tại hồ sơ đăng ký; Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ nhiễm khuẩn...

Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà được thành lập năm 1960, Dược Nam Hà hiện là một trong những doanh nghiệp hàng đầu tại Việt Nam trực tiếp sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu thuốc chữa bệnh, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, mỹ phẩm, trang thiết bị y tế.