Đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc Trimoxtal

Theo đó, thuốc bị đình chỉ lưu hành, thu hồi là thuốc viên nén bao phim Trimoxtal 500/250, SĐK: VD-20158-13, số lô: 0040518, NSX: 8/5/2018, HD: 8/5/2021) do Công ty cổ phần Dược Minh Hải sản xuất. Thuốc bị thu hồi do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định tính Sulbactam natri.

Đồng thời, Sở Y tế tỉnh Cà Mau cũng đề nghị Văn phòng UBND các huyện, Phòng Y tế TP.Cà Mau khẩn trương thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thuộc địa bàn quản lý. Kiểm tra, giám sát các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thực hiện việc thu hồi và đình chỉ thuốc trên.

Trước đó, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) có văn bản khẩn gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Công ty cổ phần Dược Minh Hải thông báo thu hồi thuốc Trimoxtal.

Theo Cục Quản lý Dược, kết quả kiểm nghiệm của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương thì thuốc trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định tính Sulbactam natri nên phải thu hồi.

Ngoài ra, Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Công ty cổ phần Dược Minh Hải báo cáo khẩn về tình hình sản xuất và quá trình phân phối lô thuốc viên nén bao phim Trimoxtal 500/250, SĐK: VD-20158-13, số lô: 0040518 không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Đồng thời, rà soát lại hồ sơ đăng ký thuốc, quy trình sản xuất, hồ sơ lô sản xuất, để điều tra xác định nguyên nhân lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về định tính Sulbactam natri (có sai khác so với hồ sơ đăng ký thuốc), và chỉ tiếp tục sản xuất sản phẩm này sau khi hoàn thành các biện pháp khắc phục phòng ngừa.

Sở y tế các tỉnh, thành phố cần thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, xử lý đơn vị vi phạm và báo cáo về cục, cơ quan chức năng có liên quan.

Cục cũng yêu cầu Sở Y tế TP.Hà Nội, Sở Y tế tỉnh Cà Mau kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Dược Minh Hải thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc này theo quy định.