Thu hồi 2 lô thuốc Capetero 500 điều trị ung thư không có giấy phép nhập khẩu

Theo Cục Quản lý Dược, 2 lô thuốc viên nén bao phim Capetero 500 (Capecitabine 500mg), số GĐKLH VN2-305-14, số lôCAH221625B và số lô CAH221626B do Công ty Hetero Labs Limited (Ấn Độ) sản xuất, Công ty TNHH phân phối Liên hợp Đông Dương nhập khẩu nhưng không có giấy phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược cấp theo quy định đối với thuốc kiểm soát đặc biệt.

Như vậy, 2 lô thuốc viên nén bao phim Capetero 500 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.

Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc 2 lô thuốc viên nén bao phim Capetero 500 nêu trên.

Công ty TNHH phân phối Liên hợp Đông Dương phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc phải trong thời hạn 2 ngày gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng hai lô thuốc viên nén bao phim Capetero 500 nêu trên và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc được nhập khẩu không đúng quy định.

Đồng thời, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định.

Sở Y tế các tỉnh thành phố, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi các lô thuốc được nhập khẩu không đúng quy định nêu trên. Bên cạnh đó, cần kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế TPHCM có trách nhiệm kiểm tra và giám sát Công ty TNHH phân phối Liên hợp Đông Dương thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Capetero 500 có thành phần chính Capecitabin có tác dụng điều trị ung thư đại trực tràng và ung thư vú.