Trước khi được sử dụng rộng rãi, vắc xin COVID-19 phải trải qua những giai đoạn nào?

 Vắc xin phòng COVID-19 từng được thử nghiệm trên chuột.

Bộ Y tế cho biết, hiện Việt Nam có 4 đơn vị tham gia nghiên cứu, sản xuất vắc xin COVID-19 trong đó có 3 đơn vị (IVAC, VABIOTECH, NANOGEN) đã hoàn thiện quy trình sản xuất quy mô phòng thí nghiệm và hiện đang đánh giá tính an toàn, tính miễn dịch của vắc xin trên động vật. Công ty NANOGEN đã sản xuất 5.000 liều vắc xin COVID-19 để thử nghiệm. Dự kiến, ngày 10/12, NANOGEN phối hợp với Học viện Quân y sẽ chính thức tuyển tình nguyện viên tham gia vào giai đoạn 1 thử nghiệm vắc xin COVID-19 của Việt Nam.

Theo đó, trong giai đoạn 1 của thử nghiệm lâm sàng, sẽ có 60 tình nguyện viên chia làm 3 nhóm để tiêm thử vắc xin COVID-19 với các hàm lượng khác nhau.

Tiêu chuẩn là những người khỏe mạnh, độ tuổi 18-60, không mắc bệnh truyền nhiễm, không có bệnh bệnh nền hay tình trạng dị ứng.

Bắt đầu từ ngày 10/12, Nanogen - một trong 4 đơn vị nghiên cứu vắc xin COVID-19 trong nước sẽ phối hợp với Học viện Quân Y tuyển tình nguyện viên tiêm thử vắc xin sản xuất trong nước.

Theo ông Hồ Nhân, Tổng giám đốc Công ty Nanogen, việc tuyển chọn và khám sức khỏe sẽ kéo dài trong 1 tuần.

Dự kiến sẽ bắt đầu tiêm từ ngày 17/12. 60 người này sẽ được chia thành 3 nhóm để tiêm thử vắc xin với các hàm lượng khác nhau từ 15mg đến 100mg.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 sẽ kéo dài trong 1 tháng. Giai đoạn 2 sẽ thử nghiệm trên quy mô 600 người, thời gian 2-3 tháng, sau đó sẽ thực hiện gối tiếp giai đoạn 3.

Tổng giám đốc Công ty Nanogen cho biết: Nếu mọi việc thuận lợi, đến khoảng tháng 4 sẽ hoàn tất thử nghiệm lâm sàng và từ tháng 5 có thể đưa vào tiêm chủng.

Trong khi đó, đại diện Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC) cho biết, dự kiến cuối tháng 12, đơn vị này sẽ nộp hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm vắc xin COVID-19 cho Bộ Y tế. Đến đầu năm 2021 sẽ thử nghiệm lâm sàng trên người. Nếu thuận lợi, dự kiến đầu tháng 3/2021 hoặc nhanh nhất là cuối tháng 2/2021, IVAC sẽ tiến hành thử nghiệm vắc xin COVID-19 trên người

Trước đó, IVAC đã gửi mẫu vắc xin sang Ấn Độ và Mỹ để thử nghiệm tiền lâm sàng trên chuột.

Theo Bộ Y tế, trước khi được đưa ra sử dụng rộng rãi trong cộng đồng, bất kỳ loại vắc xin nào cũng đều phải trải qua quy trình chuẩn gồm 5 giai đoạn:

- Giai đoạn 1: Nghiên cứu, đánh giá, lựa chọn dự tuyển vắc xin. Giai đoạn này được thực hiện hoàn toàn trong phòng thí nghiệm.

- Giai đoạn 2: Đánh giá tiền lâm sàng trên động vật.

- Giai đoạn 3: Đánh giá lâm sàng qua 3 giai đoạn trên người ở các quy mô khác nhau.

- Giai đoạn 4 và 5: Cấp phép lưu hành vắc xin và theo dõi sau cấp phép. Sau khi vắc xin được cấp phép sử dụng trên người, các nhà nghiên cứu vẫn sẽ tiếp tục theo dõi, đánh giá để giảm bảo rằng, vắc xin đủ an toàn khi sử dụng trên người.

×