Đẩy nhanh tiến độ thử nghiệm vắc xin ngừa Covid-19 do Việt Nam sản xuất

"Với kết quả nghiên cứu ở cả 3 mức liều tiêm, vắc xin ngừa Covid-19 Nano Covax an toàn, không có biến cố bất lợi, nghiêm trọng nào. Biểu hiện như sưng nóng, đỏ đau tại vết tiêm đều nằm trong dự đoán. Đánh giá sơ bộ, vắc xin có sinh miễn dịch tốt, tuy nhiên, sự khác biệt giữa 3 liều chưa có số liệu chính thức do thời gian ngắn, số lượng mẫu còn nhỏ", ông Quang cho biết. 

Sáng 19/2, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã tiến hành đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 để chuyển sang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2. Theo ông Quang, việc thử nghiệm phải đảm bảo quy trình khoa học, quá trình nghiên cứu an toàn tuyệt đối cho các đối tượng tham gia. 

Tuy nhiên, để đẩy nhanh tiến độ và rút ngắn thời gian nghiên cứu, Bộ Y tế đề xuất, không chỉ tổ chức triển khai nghiên cứu vắc xin tại Học viện Quân y mà sẽ phối hợp với Viện Pasteur T.PHCM cùng tham gia nghiên cứu (thực hiện tại huyện Bến Lức, tỉnh Long An). Qua tính toán sơ bộ ban đầu, với số lượng nghiên cứu giữ nguyên, đảm bảo cỡ mẫu giai đoạn 2, việc nghiên cứu tại 2 địa điểm có thể rút ngắn 50% thời gian nghiên cứu, còn 3 tháng thay vì 6 tháng.

Giai đoạn 3 thử nghiệm vắc xin ngừa Covid-19 trên 10.000-15.000 người

Đến nay, số lượng tình nguyện viên đăng ký nghiên cứu giai đoạn 2 đã đạt gần 1.000 người và ngay trong đầu tuần tới, có thể sàng lọc, chọn lựa đối tượng đủ tiêu chuẩn, đáp ứng cỡ mẫu của tiến độ giai đoạn 2.

Dự kiến, ngày 26/2, sẽ tổ chức tiêm mũi vắc xin đầu tiên của giai đoạn 2. Đúng theo tiến độ, vào cuối tháng 3/2021 sẽ tiêm mũi vắc xin thứ 2 và đến cuối tháng 4/2021 có kết quả nghiên cứu của giai đoạn 2 để chuyển sang giai đoạn 3 trong đầu tháng 5/2021, nếu như các dữ liệu nghiên cứu của giai đoạn này đáp ứng được yêu cầu liên quan đến tính an toàn và đặc biệt, tính sinh miễn dịch.

Giai đoạn 3, vắc xin Nano Covax sẽ thử nghiệm lâm sàng trên 10.000 đến 15.000 người, có thể mở rộng việc lựa chọn các đối tượng tham gia để đảm bảo tính phổ rộng cũng như những vấn đề liên quan đến tính khoa học.

Trung tướng, GS.TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng cũng khẳng định, kết quả thử nghiệm giai đoạn 1 của vắc xin Nano Covax là an toàn, không có biến cố nặng, có sinh kháng thể, có khả năng phòng bệnh.

Sau khi thực hiện giai đoạn 2, nhóm nghiên cứu sẽ đánh giá các chỉ số miễn dịch kỹ hơn để kiểm tra khả năng đáp ứng của vắc xin. Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã thông qua việc tuyển chọn tình nguyện viên giai đoạn 2 trên 65 tuổi, một số người có bệnh nền không quá nặng như tăng huyết áp, rối loạn mỡ máu, tiểu đường...

Như vậy, so với kế hoạch ban đầu, Bộ Y tế đã phối hợp với các đơn vị, triển khai, rút ngắn một nửa thời gian nghiên cứu nhưng vẫn đảm bảo các điều kiện liên quan đến tính khoa học, quy trình cũng như dữ liệu về khoa học.

Cùng với đó, lãnh đạo Bộ Y tế cũng cho biết tiến độ sản xuất vắc xin COVIVAC của Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC), Bộ Y tế và vắc xin của Công ty TNHH MTV Vắc xin và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) đang tiến hành theo đúng kế hoạch, chuẩn bị tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1.