Thu hồi toàn quốc lô thuốc nhỏ mắt Natri clorid 0,9% rất phổ biến: Phó Cục trưởng Quản lý Dược lên tiếng

Theo đó, ngoài Lâm Đồng, nhiều địa phương trên cả nước như An Giang, Huế... yêu cầu thu hồi lô thuốc Dung dịch nhỏ mắt Natri clorid 0,9%, số GĐKLH: 893100060724, số lô: 10370725, ngày sản xuất 14/7/2025, hạn dùng 14/1/2028 do Công ty cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic sản xuất.

Yêu cầu này của các địa phương nhằm thực hiện công văn của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) trong chỉ đạo mới đây.

Trao đổi với PV Dân Việt, ông Tạ Mạnh Hùng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược cho biết, hồi tháng 1, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Quảng Ngãi lấy mẫu thuốc trên đây tại quầy thuốc Kim Liên, thôn An Hội Nam 1, xã Trà Giang, tỉnh Quảng Ngãi, kết quả kiểm nghiệm cho thấy mẫu sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ trong (vi phạm mức độ 3).

Cuối tháng 4, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Dung dịch nhỏ mắt Natri clorid 0,9% nêu trên, cho kết quả tương tự.

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc ngừng việc kê đơn, bán, cấp phát và sử dụng lô thuốc bị thu hồi nêu trên, trả thuốc cho cơ sở cung cấp thuốc.

Cục Quản lý Dược cũng giao cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc ngừng kinh doanh, cung cấp, cấp phát lô thuốc bị thu hồi nêu trên, thông báo và tổ chức thu hồi, tiếp nhận toàn bộ lô thuốc bị thu hổi nêu trên, trả thuốc cho cơ sở đã cung cấp thuốc.

Bên cạnh đó, yêu cầu các sở y tế tỉnh, thành phố giám sát chất lượng thuốc lưu hành, đặc biệt tập trung lấy mẫu kiểm nghiệm đối với sản phẩm bị thu hồi.

Cục Quản lý Dược đã gửi công văn yêu cầu Công ty cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic ngừng việc kinh doanh và tiến hành biệt trữ lô thuốc bị thu hồi nêu trên còn tồn tại cơ sở.

Hạn chót đến ngày 18/5, Công ty phải báo cáo tình hình phân phối thuốc tới cơ sở bán buôn, cơ sở khám chữa bệnh. Tới ngày 11/6, doanh nghiệp phải hoàn tất việc thu hồi và tiếp nhận toàn bộ lô thuốc này từ các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám chữa bệnh đã nhận lô thuốc nêu trên. Công ty cũng phải chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý thuốc bị thu hồi; bồi thường thiệt hại theo quy định.

Riêng Sở Y tế tỉnh Quảng Ngãi, Sở Y tế TP.HCM được giao nhiệm vụ kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

"Cùng đó, hai sở này phải đánh giá hiệu quả của việc thu hồi thuốc, như việc thu hồi đã triệt để chưa, sản phẩm còn có khả năng vẫn tiếp tục được lưu hành, sử dụng và có nguy cơ ảnh hưởng xấu đến đến sức khỏe người sử dụng hay không", ông Tạ Mạnh Hùng cho biết thêm.

Các chuyên gia y tế khuyến cáo người dân khi sử dụng thuốc nhỏ mắt cần chú ý kiểm tra kỹ tên thuốc, số lô, hạn dùng và tình trạng dung dịch bên trong. Nếu phát hiện thuốc có dấu hiệu bất thường như đổi màu, vẩn đục hoặc xuất hiện cặn, người dùng nên ngừng sử dụng và thông báo cho cơ sở y tế hoặc nhà thuốc gần nhất.

Căn cứ Mục 3 Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về thuốc vi phạm mức độ 3 là thuốc không thuộc trường hợp vi phạm mức độ 1, mức độ 2, do các nguyên nhân khác nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng và thuộc một trong các trường hợp sau đây:

- Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu cảm quan: biến đổi màu sắc; tách lớp đối với thuốc mỡ, kem gel;

- Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu tỷ trọng;

- Thuốc viên, thuốc kem, mỡ không đạt chất lượng về chỉ tiêu chênh lệch khối lượng;

- Thuốc tiêm bột có khối lượng lớn hơn 75% so với nhãn nhưng nhỏ hơn giới hạn tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký;

- Thuốc viên giải phóng trong dạ dày không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ tan rã nhưng thời gian tan rã ít hơn 02 (hai) giờ;

- Thuốc viên bao đường, viên hoàn cứng không đạt độ tan rã;

- Thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ hòa tan (trừ trường hợp không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tạp chất liên quan);

- Thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng hoạt chất nhưng nằm trong phạm vi 5% so với giới hạn quy định tại hồ sơ đăng ký;

- Thuốc viên dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tạp chất, độ ẩm;

- Thuốc viên tân dược, thuốc tiêm bột, thuốc tiêm đông khô không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ ẩm;

- Thuốc dạng lỏng không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ pH (trừ thuốc tiêm, tiêm truyền);

- Thuốc nước uống không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ lắng cặn;

- Thuốc nước uống, thuốc nước dùng ngoài không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích;

- Thuốc tiêm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích nhưng không thấp hơn 75% so với thể tích trên nhãn ký;

- Thuốc tiêm truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích;

- Thuốc không đáp ứng đầy đủ yêu cầu về ghi nhãn, trừ trường hợp ghi không đúng đường dùng, liều dùng, hàm lượng, nồng độ hoạt chất, công dụng;

- Thuốc có vật liệu bao bì và dạng đóng gói không đáp ứng yêu cầu bảo quản;

- Thuốc vi phạm về chỉ tiêu khối lượng trung bình, thuốc sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký thuốc: thay đổi khối lượng viên, tỷ lệ tá dược, loại tá dược.

×