Thử nghiệm vắc xin Covid-19 thứ 2: Cần 120 tình nguyện viên

Lễ khởi động thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I vắc xin COVIVAC phòng Covid-19 do Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) sản xuất được diễn ra sáng nay (21/1) tại Đại học Y Hà Nội.

Ông Dương Hữu Thái, Giám đốc IVAC cho biết, vắc xin COVIVAC được IVAC bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5/2020, đã thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam, kết quả cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm, đạt đầy đủ các điều kiện, tiêu chuẩn để có thể tiến hành nghiên cứu trên người.

Đây là vắc xin dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vắc xin vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của vi rút SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vắc xin dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.

Việc thử nghiệm lâm sàng sẽ có 2 giai đoạn, do Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương thực hiện, phối hợp cùng với Trường Đại học Y Hà Nội. Trong đó, thử nghiệm giai đoạn 1 được thực hiện tại Trường Đại học Y Hà Nội. 

Ông Tạ Thành Văn, Hiệu trưởng trường Đại học Y Hà Nội cho biết, mũi tiêm đầu tiên của vắc xin COVIVAC dự tính sẽ bắt đầu từ cuối tháng 2 (sau Tết Nguyên đán), còn từ ngày 21/1 sẽ tổ chức tuyển tình nguyện viên. 

Nghiên cứu giai đoạn 1 dự kiến sẽ tiến hành tuyển chọn 120 người tình nguyện là người khỏe mạnh, chia thành 5 nhóm: 3 nhóm vắc xin không có tá chất với các mức liều 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg, 1 nhóm vắc xin mức liều 1 mcg có bổ sung tá chất và nhóm giả dược (placebo).

Tình nguyện viên tham gia thử nghiệm giai đoạn 1 tuổi từ 18 đến 59, khỏe mạnh, không mắc bệnh nền và được sàng lọc kỹ về sức khoẻ. Giai đoạn 1 dự kiến sẽ kết thúc vào tháng 4/2020. Nếu kết quả của 3 giai đoạn đều tốt, vắc xin Covid-19 thứ hai của Việt Nam sẽ có mặt trên thị trường vào khoảng cuối năm 2021. Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi (tiêm vắc xin hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày.

"Các tình nguyện viên giai đoạn 1 dự tính chủ yếu từ sinh viên Đại học Y Hà Nội", ông Văn chia sẻ.

Còn giai đoạn 2 của quá trình thử nghiệm, sau khi thu thập được kết quả nghiên cứu giai đoạn 1 vào ngày 43 của tất cả những người tình nguyện, nếu vắc xin cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh thì sẽ tiếp tục triển khai nghiên cứu giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn.

Đến đăng ký tham gia tình nguyện viên tiêm thử nghiệm vắc xin COVIVAC, em N.T cho biết, em là sinh viên năm 2 của trường Đại học Y Hà Nội. 

"Trước khi đến đây, em cũng đã tìm hiểu rất kỹ về vắc xin COVIVAC và tin tưởng vào độ an toàn của vắc xin. Việt Nam nói chung và IVAC nói riêng đã có bề dầy về sản xuất vắc xin phòng nhiều bệnh. Các vắc xin của Việt Nam sản xuất trước đó cũng có độ an toàn rất cao. 

Do đó, đối với vắc xin COVIVAC này, em cũng rất tin tưởng. Là một sinh viên ngành y, em mong được đóng góp sức mình vào sự phát triển khoa học", T chia sẻ. 

Bác sĩ Trịnh Vinh Quang (Bộ môn Dược lý, Đại học Y Hà Nội) tham gia phỏng vấn và tư vấn những người đến đăng ký tiêm thử nghiệm vắc xin COVIVAC. Bác sĩ Quang cho biết, từ sáng sớm đã có nhiều người đến tìm hiểu về vắc xin, đăng ký tuyển chọn là tình nguyện viên. 

"Các câu hỏi chủ yếu mà chúng tôi nhận được thường là: vắc xin này như thế nào, độ an toàn ra sao, tiêm thử nghiệm vắc xin thì có lợi ích gì"... Chúng tôi đã cung cấp cho mọi người bản thông tin cụ thể về vắc xin để mọi người tìm hiểu thật kỹ. 

Những người đăng ký làm tình nguyện viên phải đảm bảo các điều kiện nghiêm ngặt về sức khỏe, đồng thời phải cam kết đủ thời gian để theo suốt quá trình nghiên cứu trong vòng 12 tháng tới. Vì tham gia thử nghiệm sẽ có 8 lần khám sức khỏe. Mọi người cũng phải cam kết không được mang thai trong 28 ngày sau tiêm vắc xin... ". 

Ông Đặng Đức Anh - Giám đốc Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cho biết, người thử nghiệm vắc xin COVIVAC có thể gặp các phản ứng thông thường như khi tiêm bất cứ vắc xin nào như: sốt, đau, đỏ, sưng tại chỗ tiêm, đau đầu, mệt mỏi, đau cơ, đau khớp, buồn nôn hoặc nôn mửa. 

Một số tác dụng phụ nghiêm trọng, hiếm gặp như chóng mặt, khó thở, ngứa họng, ngứa ran ở cánh tay và sốc. Do đó, người tiêm sẽ được theo dõi liên tục trong vòng 72 giờ để xử lý các phản ứng sau tiêm (nếu có). 

"Chúng tôi đã mua bảo hiểm để chi trả cho những trường hợp có vấn đề về sức khỏe, thương tích cho những tình nguyện viên tham gia thử nghiệm vắc xin", ông Đức Anh khẳng định. 

Theo ông Đức Anh, giai đoạn 1 thử nghiệm sẽ diễn ra trong khoảng từ tháng 2 đến tháng 5/2021, giai đoạn 2 dự kiến bắt đầu vào tháng 7- tháng 8 và cuối năm 2021 sẽ bắt đầu giai đoạn 3.