Tuyển chọn tình nguyện viên thử vắc xin Covid-19: An toàn là trên hết

Ngay từ sáng sớm 10/12, nhiều người đã có mặt tại Lễ khởi động thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin Nano Covax Covid-19 trên người tại Việt Nam để đăng ký tham gia thử nghiệm vắc xin Covid-19. 

Vắc xin Covid-19 được thử nghiệm là vắc xin Nano Covax do Công ty Nanogen sản xuất. 

Một cô gái đến đăng ký cho biết, cô 25 tuổi, quê ở Bắc Ninh, là học viên sau đại học tại Học viện Quân y. Cô rất mong muốn được lựa chọn làm tình nguyện viên thử nghiệm vắc xin Covid-19 do Việt Nam sản xuất.

"Tôi tin tưởng vào công nghệ sản xuất vắc xin của Việt Nam nên khi có thông tin tôi đã đến đăng ký ngay. Tôi hy vọng mình sớm có miễn dịch với virus SARS-CoV-2 để thuận lợi hơn trong cuộc sống. Tôi cũng không lo ngại về các rủi ro khi thử nghiệm vì đã được tư vấn kỹ và được biết Học viện Quân y đã chuẩn bị các điều kiện cần thiết để chăm sóc sức khỏe cho người thử nghiệm", cô gái cho biết. 

Cô chia sẻ, gia đình cũng biết lựa chọn của cô và ủng hộ. 

Bác sĩ Vũ Ngọc Hoàn, Trung tâm thử nghiệm lâm sàng vắc xin thuộc Học viện Quân y cho biết, sáng nay bắt đầu tuyển chọn nên người dân chưa đến đông. Dự báo trong những ngày tới, số người đến đăng ký tham gia thử nghiệm sẽ đông hơn. 

"Các cá nhân muốn đăng ký thử nghiệm vắc xin Nano Covax sẽ phải đến trực tiếp Trung tâm thử nghiệm lâm sàng vắc xin, Học viện Quân y (địa chỉ 222, Phùng Hưng, phường Phúc La, quận Hà Đông, TP.Hà Nội) để đăng ký và khám sàng lọc. Do yêu cầu về các tiêu chí sức khỏe của người tình nguyện thử nghiệm vắc xin Covid-19 sẽ cao hơn việc khám sàng lọc thông thường nên thời gian thăm khám và có kết quả có thể sẽ lâu hơn"- bác sĩ Hoàn chia sẻ.

Số lượng, tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ người tham gia nghiên cứu và nội dung thông tin cung cấp cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thông qua.

Theo đó, giai đoạn 1 sẽ có 60 người tình nguyện khỏe mạnh từ 18 đến 50 tuổi tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm nhóm 1a với 20 người dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên, tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg và sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg. Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vắc xin, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày.

Để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 đối tượng tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần. Quy trình thu tuyển đối tượng tham gia vào giai đoạn 1 sẽ được bắt đầu với 3 người thuộc nhóm liều 25 mcg.

Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá sau 72 giờ sau tiêm vắc xin trên 3 người đầu tiên này mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo. Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.

GS-TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y, cam kết sẽ đặt tính an toàn của người tham gia lên cao nhất và là yếu tố hàng đầu khi thử nghiệm vắc xin, không để tai biến xảy ra trong quá trình thử nghiệm. 

Theo kế hoạch, ngày 17/12 sẽ tiêm mũi vắc-xin đầu tiên cho người tình nguyện đủ điều kiện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.

Vắc xin Nano Covax là vắc xin đầu tiên của Việt Nam đã hoàn thiện quy trình nghiên cứu và đạt hiệu quả cao trong thử nghiệm lâm sàng. Đây là dự án vắc xin được triển khai nhanh nhất trong lịch sử ngành sản xuất vắc xin ở Việt Nam.

Theo ông Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế), với quy trình thông thường, để cho ra đời một loại vắc xin mới, đơn vị sản xuất bắt buộc phải trải qua rất nhiều giai đoạn, mất 7 - 12 năm. Trong trường hợp đại dịch và khẩn cấp, thời gian được rút ngắn nhưng cũng phải mất 12 - 14 tháng.

Công nghệ sản xuất vắc xin của Nanogen đang làm dựa trên protein tái tổ hợp, sau đó can thiệp vào bộ gen để sản sinh ra kháng thể. Điều này khác hoàn toàn với việc dùng kháng thể (tức dùng virus bất hoạt hoặc virus sống). Do đó, ở góc độ cơ quan quản lý nhà nước và các nhà khoa học đánh giá là rất an toàn, không có vấn đề gì.

Ông Hồ Nhân - Tổng Giám đốc Công ty Nanogen cho biết, Công ty đã chuẩn bị các điều kiện để sản xuất mỗi năm khoảng 30 triệu-50 triệu liều vắc xin phòng Covid-19, đủ để cung cấp cho nhu cầu của người Việt. 

Theo ông Nhân, dự tính giá thành sản xuất ra 1 liều vắc xin phòng Covid-19 khoảng 120.000/liều. Tuy nhiên, ông Nhân cũng cảnh báo, virus SARS-CoV-2 là một dạng cúm mùa, nên vắc xin sẽ chỉ có hiệu lực trong vòng 1 năm và người dân sẽ phải tiêm lại từng năm 1. 

Ngoài vắc xin dạng tiêm, Nanogen cũng đang nghiên cứu để sản xuất vắc xin dưới dạng nhỏ mắt, nhỏ mũi để thuận tiện hơn cho những người mẫn cảm, dễ bị phản ứng khi tiêm. 

×