Chủ đề nóng

Thứ năm, ngày 06/01/2022 06:11 GMT+7

Đồng ý cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc điều trị Covid-19

+ aA -

Diệu Linh Thứ năm, ngày 06/01/2022 06:11 GMT+7

Tối 5/1, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đồng ý với đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc điều trị Covid-19.

Thông tin cho biết, ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19, trong đó có việc cấp phép cho thuốc điều trị Covid-19.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của WHO.

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

51 tỉnh, thành sử dụng thuốc Molnupiravir trong điều trị COVID-19 có kiểm soát - Ảnh 1. — 51 tỉnh, thành sử dụng thuốc Molnupiravir trong điều trị Covid-19 có kiểm soát tại cộng đồng. Ảnh minh họa BYT

Đồng ý 3/4 thuốc điều trị Covid-19 được đề xuất

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận:

1. Đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19 (trong số 4 thuốc của 4 đơn vị được đề xuất - PV).

2. Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau:

- Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất.

- Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

- Cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

3. Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị Covid-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Đồng ý cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc điều trị Covid-19 - Ảnh 2. — Cấp phát thuốc điều trị Covid-19 cho F0 điều trị tại nhà tại TP.HCM. Ảnh HCDC

Thuốc điều trị Covid-19 được sử dụng tại 51 tỉnh, thành

Trước đó, có 10 đơn vị nộp hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký cho thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir để sản xuất trong nước. Ngoài 4 đơn vị được xem xét trong tuần này, các đơn vị khác đang bổ sung hồ sơ để xem xét cấp vào đợt sau.

Bộ Y tế cho biết đến nay, một số quốc gia như Pháp, Anh, Lào... cấp phép lưu hành cho thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir.

Tại Việt Nam, thuốc kháng virus Molnupiravir được sử dụng tại gần 51 tỉnh thành bắt đầu từ tháng 8 vừa qua thông qua chương trình điều trị có kiểm soát do Cục Khoa học, công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) thực hiện.

Sau Molnupiravir, còn một số thuốc khác cũng sẽ được xem xét cấp phép theo quy định mới.

Trước đó, Bộ Y tế đã công bố các kết quả báo cáo giữa kỳ của chương trình thí điểm điều trị có kiểm soát thuốc Molnupiravir cho các trường hợp mắc Covid-19 thể nhẹ tại 22 tỉnh/thành phố.

Kết quả, thuốc có tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt về giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng, rút ngắn thời gian điều trị với tỉ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 5 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 từ 72,1% đến 99,1%;

Tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 14 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 gần 100%; tỉ lệ chuyển nặng rất thấp từ 0,02%-0,06% và không có trường hợp nào tử vong.

Trong nghị quyết của Ủy ban Thường vụ Quốc hội có hiệu lực từ ngày 30/12, lần đầu tiên có nhiều chính sách đặc biệt được cho phép thực hiện để chống dịch, trong đó có việc sản xuất các thuốc mới điều trị Covid-19.

Nghị quyết giao bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định việc sử dụng dược chất đã được cấp phép nhập khẩu để sản xuất thuốc. Các thuốc mới có chỉ định điều trị Covid-19 nhập khẩu, được cấp phép có điều kiện tại một trong số cơ quan quản lý thuốc SRA (Tổ chức Y tế thế giới công bố) được cấp phép trong 10 ngày.

Các thuốc mới có chỉ định điều trị Covid-19 sản xuất trong nước nếu có cùng dạng bào chế, đường dùng, hàm lượng với thuốc đã được SRA cấp phép, Việt Nam cho phép miễn nộp hồ sơ nghiên cứu lâm sàng.

Nghị quyết này cho phép thanh toán chi phí khám, điều trị Covid-19 tại cơ sở y tế công và tư, riêng cơ sở tư nhân thanh toán theo mức phí bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh hạng cao nhất tại địa bàn.

Từ khóa:

Mời các bạn đồng hành cùng báo Dân Việt trên mạng xã hội Facebook để nhanh chóng cập nhật những tin tức mới và chính xác nhất.

Tin cùng chuyên mục

Xem thêm

Chung cư “vạn dân” ở Hà Nội bất ngờ thông báo ngừng nhận trông xe điện, cư dân lo lắng bất an

Đề xuất miễn viện phí sớm với bệnh nhân chạy thận: Nỗi lo không thể chờ đến 2030

Nữ phó giáo sư Việt Nam vừa được Tổ chức Y tế Thế giới chọn tham gia biên soạn hướng dẫn là ai?

Hà Nội chìm trong “màu tím” ô nhiễm: Bụi mịn dày đặc, chuyên gia cảnh báo nguy hiểm

SGK điện tử bắt buộc có biện pháp an ninh mạng, không để lọt nội dung phản cảm

Đứt cáp ngầm, hàng ngàn hộ dân ở đặc khu lớn nhất Việt Nam lao đao

Tăng mức đóng BHYT là điều bắt buộc để tiến tới miễn viện phí

Tin nổi bật

Chuyện phía sau "siêu" Dự án Cảng hàng không quốc tế Gia Bình: Nhiều di tích chuyển đi và những tiền lệ chưa từng có (Bài 1)
44

Trao đổi với PV Dân Việt, người dân ở Bắc Ninh chia sẻ, để phục vụ dự án trọng điểm quốc gia xây dựng Cảng hàng không quốc tế Gia Bình và tuyến đường kết nối sân bay Gia Bình với Hà Nội, ai nấy đều đồng tình, ủng hộ. Một số người có chút băn khoăn, trăn trở mong giữ được đình cổ gắn với truyền thống lịch sử, văn hoá nơi đây.

Bão mặt trời là gì và có gây nguy hiểm đến sức khoẻ con người không?

Xã hội

Gia đình đáng kính: Bố là Thiếu tướng, Giáo sư, nguyên Phó giám đốc Học viện Quân y, các con cháu thành danh, giỏi giang

Xã hội

Nghệ An: Ngày đầu tiên của giáo viên, học sinh tại ngôi trường hàng chục tỷ đồng từng bị bỏ hoang

Xã hội

Mức lương Phó Chủ tịch UBND xã mới nhất sau sáp nhập năm 2025

Xã hội

Đọc thêm

Gia đình

Xem phim này, tôi thấy khó chịu vô cùng: Vì nó bóc mẽ trần trụi sai lầm dạy con này của nhiều gia đình!

Gia đình

Nhiều bậc phụ huynh cần thay đổi tư duy dạy con.

Thế giới

Châu Âu rúng động: Cựu Ngoại trưởng EU Federica Mogherini bị bắt giữ

Thế giới

Cựu Đại diện cấp cao của EU về chính sách đối ngoại Federica Mogherini đã bị tạm giữ hôm nay thứ Ba 2/12, khi cảnh sát tiến hành các cuộc đột kích liên quan đến một nghi án gian lận liên quan đến chương trình đào tạo các nhà ngoại giao châu Âu.

Tin tức

Hà Nội khuyến cáo người dân hạn chế hoạt động ngoài trời, học sinh nghỉ học khi không khí ô nhiễm ở mức cao

Tin tức

Hà Nội yêu cầu người dân hạn chế tối đa các hoạt động ngoài trời, đeo khẩu trang khi ra đường trong những thời điểm chỉ số chất lượng không khí VN_AQI tăng cao. Các trường học được khuyến nghị ngừng tổ chức hoạt động ngoài trời và có thể tạm dừng việc học nếu ô nhiễm lên mức nghiêm trọng.

Đông Tây - Kim Cổ

Cuộc khởi nghĩa đẫm máu nào đã mở ra thời kỳ Tam Quốc ở Trung Hoa?

Đông Tây - Kim Cổ

Khởi nghĩa khăn vàng là cuộc nổi dậy của nông dân ở Trung Quốc chống lại nhà Hán, kéo dài suốt 21 năm và gây ra những hậu quả sâu rộng, đánh dấu sự khởi đầu của thời kì Tam quốc.

Xã hội

Chung cư “vạn dân” ở Hà Nội bất ngờ thông báo ngừng nhận trông xe điện, cư dân lo lắng bất an

Xã hội

Ban Quản lý toà nhà khu HH Linh Đàm (Hà Nội) vừa phát thông báo về việc tạm dừng và tiến tới ngừng hoàn toàn hoạt động tiếp nhận, trông giữ xe máy điện và xe đạp điện tại các tầng hầm.

Văn hóa - Giải trí

Chiêm ngưỡng hơn 70 người đẹp trên thế giới dự thi Miss Cosmo 2025 trình diễn thời trang tại Huế
10

Văn hóa - Giải trí

Fashion Show “Hello Cosmo From Vietnam” trước Ngọ Môn Huế chiều 2/12 đưa khán giả vào bữa tiệc thời trang đầy sắc màu, với sự xuất hiện của 72 thí sinh Miss Cosmo 2025 đến từ khắp thế giới.

Đông Tây - Kim Cổ

Tại sao “Sự biến Tĩnh Khang” lại là mối nhục lớn nhất với 1 triều đại Trung Hoa?

Đông Tây - Kim Cổ

Sự biến Tĩnh Khang là một biến cố lớn trong lịch sử Trung Quốc xảy ra vào năm 1127, đánh dấu sự diệt vong của vương triều Bắc Tống dưới tay nhà Kim.

Thế giới

Nga, Mỹ lớn tiếng dọa thử nghiệm hạt nhân khiến cả thế giới chìm trong lo sợ

Thế giới

Mỹ và Nga gần đây đều đe dọa nối lại các vụ thử hạt nhân, làm dấy lên quan ngại toàn cầu và đe dọa phá vỡ chuẩn mực quốc tế vốn đã hình thành suốt nhiều thập niên qua, các chuyên gia cho biết.

Thể thao

Lê Thanh Thúy và Lê Minh Thuận được trao vinh dự cầm cờ cho Đoàn Thể thao Việt Nam

Thể thao

Sáng 7/12, Đoàn Thể thao Việt Nam sẽ chính thức lên đường sang Thái Lan tham dự SEA Games 33, dưới sự dẫn dắt của Trưởng đoàn Nguyễn Hồng Minh – Phó Cục trưởng Cục Thể dục Thể thao Việt Nam. Dự kiến sẽ có khoảng 200 thành viên đại diện cho Việt Nam tham gia Lễ khai mạc được tổ chức tại Bangkok vào ngày 9/12.

Thể thao

Nguyễn Đình Bắc đã nói gì khiến HLV Polking suy nghĩ lại?

Thể thao

Nguyễn Đình Bắc tiết lộ, anh đã nói với HLV Polking rằng, đây là kỳ SEA Games đầu tiên của mình, người hâm mộ rất chờ đợi giải đấu này. Ngay sau đó, HLV Polking đã đồng ý để Nguyễn Đình Bắc lên tập trung U22 Việt Nam sớm hơn dự kiến.

Thể thao

Thủ môn U22 Việt Nam: Cao 1m80, khoác áo CLB Công an TP.HCM

Thể thao

Nguyễn Tân là 1 trong 3 thủ môn của U22 Việt Nam tham dự môn bóng đá nam SEA Games 33 bên cạnh Trần Trung Kiên và Cao Văn Bình.

Thế giới

Binh sĩ Ukraine kiệt quệ trên chiến trường, bi quan về thỏa thuận hòa bình với Nga

Thế giới

Các binh sĩ Ukraine chiến đấu ở chiến trường miền Đông cho biết họ hoài nghi bản thỏa thuận hòa bình đang được đàm phán có thể ngăn Nga tấn công Ukraine lần nữa.

Văn hóa - Giải trí

Bộ phim đang khiến cả Trung Quốc chao đảo

Văn hóa - Giải trí

Chỉ sau 6 ngày công chiếu tại Trung Quốc, "Zootopia 2" đã phá 60 kỷ lục, một mình càn quét phòng vé, chiếm 90% tổng doanh thu điện ảnh.

Xã hội

SGK điện tử bắt buộc có biện pháp an ninh mạng, không để lọt nội dung phản cảm

Xã hội

Bộ GDĐT vừa công bố dự thảo Thông tư ban hành quy định về tiêu chuẩn, quy trình chuyển thể và tổ chức thẩm định sách giáo khoa (SGK) điện tử biên soạn theo chương trình giáo dục phổ thông để lấy ý kiến góp ý rộng rãi.

Thế giới

Nhà đàm phán quyền lực nhất Ukraine bị ‘trảm" giúp ông Zelensky - Trump - Putin sớm chốt thỏa thuận hòa bình?

Thế giới

Andriy Yermak - nhân vật quyền lực thứ hai tại Ukraine – đã bị “hạ bệ” chỉ vài giờ sau khi Cục Chống tham nhũng Quốc gia Ukraine (NABU) khám xét nhà riêng và điều tra vai trò của ông trong bê bối tham nhũng năng lượng trị giá 100 triệu USD. Diễn biến này được cho là giúp mở đường cho Ukraine có thể tiến tới một thỏa thuận hòa bình để chấm dứt chiến tranh.

Thể thao

Tin tối (2/12): Tiền đạo U17 Việt Nam lập kỷ lục ghi bàn đáng kinh ngạc

Thể thao

Tiền đạo U17 Việt Nam lập kỷ lục ghi bàn đáng kinh ngạc; M.U đón tin vui từ Matheus Cunha; LV U22 Thái Lan quyết tâm giành HCV; Lineker ký hợp đồng béo bở; Boateng chỉ ra điểm mạnh của Ronaldo và Messi.

Văn hóa - Giải trí

Nghệ sĩ nhân dân được mệnh danh "lá ngọc cành vàng" tung ảnh khoe sắc với trang phục Kimono

Văn hóa - Giải trí

Nghệ sĩ nhân dân Thu Hà bước sang tuổi mới và gần về hưu nhưng vẫn giữ được nhan sắc xinh đẹp rực rỡ. Mới đây, chị khoe ảnh đi du lịch Nhật Bản và diện trang phục Kimono.

Giảm nghèo đa chiều

Những “nút thắt” giảm nghèo trong mô hình chính quyền 2 cấp

Giảm nghèo đa chiều

Bốn tháng sau chuyển đổi mô hình, nhiều địa phương gặp khó khăn về nhân sự, phân bổ vốn và triển khai chính sách giảm nghèo. Tuy vậy, chuyên gia cho rằng sáp nhập cũng mở ra cơ chế chia sẻ nguồn lực và thiết kế chính sách phù hợp từng địa phương.

Media

Khi đất và biển hòa vị trong từng búp trà: Câu chuyện đổi đời ở vùng chè Đường Hoa, Quảng Ninh

Media

Ít ai ngờ giữa thềm biển Đông Bắc lại tồn tại một vùng chè độc đáo đến vậy. Trà Đường Hoa, kết tinh giữa khí núi và hơi biển, đang mở ra cơ hội phát triển kinh tế mới cho người dân địa phương. Câu chuyện chuyển đổi mô hình sản xuất sạch, gắn với OCOP và du lịch, đã đưa Đường Hoa trở thành điểm sáng của chương trình giảm nghèo bền vững.

Chuyển động Sài Gòn

TP.HCM “tìm” linh vật tôn vinh ngành thủ công mỹ nghệ Việt Nam

Chuyển động Sài Gòn

Ngày 2/12, TP.HCM phát động Cuộc thi Thiết kế linh vật (VIFA EXPO) năm 2025 nhằm tôn vinh ngành thủ công mỹ nghệ Việt Nam. Cuộc thi kéo dài đến ngày 10/2/2026.

Kinh tế

Đồng Nai bứt phá mạnh mẽ, GRDP năm 2025 vượt mục tiêu, khẳng định vai trò đầu tàu kinh tế của vùng và cả nước

Kinh tế

Năm 2025, kinh tế tỉnh Đồng Nai bứt phá mạnh mẽ, GRDP vượt mục tiêu Chính phủ giao, tiếp tục khẳng định vai trò đầu tàu kinh tế của vùng Đông Nam Bộ và cả nước.

Xã hội

Hà Nội chìm trong “màu tím” ô nhiễm: Bụi mịn dày đặc, chuyên gia cảnh báo nguy hiểm

Xã hội

Trước việc chất lượng không khí Hà Nội đang bị ô nhiễm rất cao, chỉ số AQI từ đỏ đến tím, chuyên gia môi trường đã lên tiếng cảnh báo người dân nên hạn chế tối đa việc ra ngoài, tạm dừng các hoạt động ngoài trời và chuyển sang sinh hoạt trong nhà.

Gia đình

Tử vi ngày mai: 4 con giáp hiệu suất làm việc tích cực, cuối năm thăng chức, tăng lương, không còn lo lắng

Gia đình

Tử vi ngày mai cho rằng, cuối năm, 4 con giáp gặt hái được thành quả xứng đáng cho những nỗ lực của mình, có cơ hội thăng tiến và mức lương tăng đáng kể.

Nhà nông

Đây, loại cá "bơi nhắng nhít" hàng bầy ở rãnh mương, bị ngó lơ, xưa rẻ mạt, nay kho lạc nếm một con bé tí ngon bá cháy

Nhà nông

Cá lòng tong do 'tạo hóa' sinh ra, thuộc một chủng loại thừa, không có giá trị khả dụng trong đời sống xã hội lẫn đời sống con người. Quả thật, dân gian vô cùng chính xác khi gọi tên chúng là… cá lòng tong, bởi khi nghe cái tên đã biết nó không có giá trị gì.

Lai Châu Ngày Mới

Hội đàm lần thứ 16 giữa Bộ đội Biên phòng tỉnh Lai Châu và Bộ đội Biên phòng khu vực Mông Tự (Trung Quốc)

Lai Châu Ngày Mới

Chiều ngày 2/12, tại Sa Pa (Lào Cai), Đoàn đại biểu của Bộ đội Biên phòng tỉnh Lai Châu và Đoàn đại biểu của Bộ đội Biên phòng khu vực Mông Tự (Trung Quốc) tổ chức hội đàm công tác nghiệp vụ lần thứ 16.

Nhà nông

Xã Bản Lầu, tỉnh Lào Cai đang xây dựng nông thôn mới thông minh, dân khá giả, làm việc tiện lợi hơn

Nhà nông

Những năm gần đây, xã Bản Lầu, tỉnh Lào Cai xác định chuyển đổi số không chỉ là xu hướng tất yếu, mà còn là cơ hội quan trọng để bứt phá, nâng cao chất lượng cuộc sống người dân, tạo nền tảng vững chắc cho xây dựng nông thôn mới theo hướng thông minh, hiện đại và bền vững.

Thế giới

UNDP: Việt Nam đang có vị thế tốt để tận dụng AI cho tăng trưởng bền vững và bao trùm

Thế giới

Theo báo cáo mới của UNDP, AI có thể làm gia tăng bất bình đẳng toàn cầu, nhưng Việt Nam Việt Nam đang có vị thế tốt để tận dụng AI cho tăng trưởng bền vững và bao trùm.

Xã hội

Đề xuất miễn viện phí sớm với bệnh nhân chạy thận: Nỗi lo không thể chờ đến 2030

Xã hội

Trước ý kiến Giáo sư Nguyễn Anh Trí đề nghị miễn viện phí sớm cho bệnh nhân thận mạn thay vì chờ đến năm 2030, nhiều người lên tiếng ủng hộ.

Điện Biên Hôm Nay

Nông thôn Tây Bắc: Những mùa nương đổi thay ở Sáng Nhè

Điện Biên Hôm Nay

Từ ngày ba xã Xá Nhè, Mường Đun và Phình Sáng hợp nhất thành xã Sáng Nhè (tỉnh Điện Biên), vùng đất nơi lưng chừng núi này bỗng sôi động hẳn lên. Bà con vẫn đi nương, vẫn quen leo dốc từ sáng sớm, nhưng câu chuyện trên nương không còn xoay quanh cây ngô, cây sắn như trước nữa. Những mô hình trồng mắc ca, cà phê, sa nhân… bắt đầu phủ thêm màu xanh mới lên các triền đồi.

Thể thao

Cựu VĐV điền kinh Nguyễn Thị Huyền: Hạnh phúc bình dị sau ánh hào quang
6

Thể thao

Cựu VĐV điền kinh Nguyễn Thị Huyền (SN 1993, tỉnh Ninh Bình), người từng giành đến 13 HCV SEA Games đã có những chia sẻ độc quyền với PV Dân Việt về cuộc sống hiện tại và những ký ức đẹp trong sự nghiệp lẫy lừng của mình, ngay trước thềm khai mạc SEA Games 33.

Xem thêm