Ngày mai (29/8) xét việc cấp phép khẩn cấp vaccine Covid-19 Nano Covax và Hayat-Vax

Diệu Linh Thứ bảy, ngày 28/08/2021 14:46 PM (GMT+7)
Theo một thành viên Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trong ngày 29/8, các chuyên gia sẽ xem xét hồ sơ xin cấp giấy đăng ký lưu hành của 2 loại vaccine Covid-19 Nano Covax và vaccine Hayat-Vax.
Bình luận 0

Theo đó, Hội đồng xem xét hồ sơ xin cấp giấy đăng ký lưu hành của 2 loại vaccine Covid-19 bao gồm các chuyên gia đầu ngành trong lĩnh vực Y, Dược; là các chuyên gia độc lập, hiện không trực tiếp giữ các nhiệm vụ quản lý nhà nước về dược. Trong đó, PGS.TS Lê Văn Truyền, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế làm Chủ tịch Hội đồng.

Riêng về vaccine Covid-19 Nano Covax do Việt Nam nghiên cứu và sản xuất, trước đó, trong 3 ngày 20-22/8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Bộ Y tế) đã họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ pha 3a vaccine Covid-19 Nano Covax, đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine. Kết quả, Hội đồng đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vaccine Nanocovax.

Ngày mai (29/8) xét việc cấp phép khẩn cấp vaccine Covid-19 Nano Covax và Hayat-Vax - Ảnh 1.

Thử nghiệm vaccine Covid-19 Nano Covax. Ảnh D.L

Theo GS-TS Trương Việt Dũng, Chủ tịch Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia hồ sơ, dữ liệu đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế để xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện. 

Kết quả này được thông qua sau khi các đơn vị thử nghiệm lâm sàng công bố kết quả đánh giá trên 1.000 người tình nguyện tiêm vắc-xin này giai đoạn 3a. "Tuy nhiên, việc cho cấp phép hay không, do Hội đồng thẩm định đăng ký thuốc quyết định"- GS Dũng nói.

Một vaccine Covid-19 khác cũng được xem xét cấp phép khẩn cấp trong ngày mai (29/8) là vaccine Covid-19 Hayat-Vax do Các Tiểu vương quốc Ả Rập thống nhất (UAE) sản xuất. 

Vaccien Hayat-Vax là vắc-xin bất hoạt, được sản xuất bằng việc nuôi virus SARS-CoV-2 trong môi trường nuôi cấy rồi sử dụng hóa chất để bất hoạt virus.

Trước đó, Văn phòng Chính phủ đã có văn bản truyền đạt ý kiến của Thủ tướng giao Bộ Y tế kiểm tra chất lượng, cấp phép khẩn cấp thêm 1 vaccine Covid-19 chuẩn bị nhập khẩu vào Việt Nam. Theo thông báo này, Văn phòng Chính phủ cho biết nhận được đề nghị của Công ty Cổ phần Y dược phẩm Vimedimex, đề nghị Thủ tướng xem xét, chấp thuận và chỉ đạo Bộ Y tế thẩm định nhanh hồ sơ đăng ký khẩn cấp vaccine Covid-19 Hayat-Vax cho nhu cầu phòng chống dịch bệnh.

Vaccine Covid-19 Nano Covax là vaccine do Công ty Cổ phần sinh học dược Nanogen nghiên cứu và sản xuất từ tháng 4/22020.

Theo Nanogen, đến giữa tháng 12/2020, sau nghiên cứu, sản xuất và thử hàng loạt trên con vật thành công, Bộ Y tế chính thức cho phép thử nghiệm vaccine Covid-19 Nano Covax trên người giai đoạn 1.

Ngày 8/2/2021, Nanocovax hoàn thành 120 mũi tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 trên 60 tình nguyện viên.

Đến ngày 26/2/2021, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của Nano Covax được bắt đầu tại Trung tâm y tế huyện Bến Lức, Long An do Viện Pasteur chủ trì. Mũi 2 được thực hiện sau 28 ngày kể từ mũi tiêm đầu tiên. Trên 560 tình nguyện viên, từ 18 – 65 tuổi và vẫn tiếp tục sử dụng cả 3 nhóm liều.

Dựa trên kết quả rất tốt của giai đoạn 1 và giai đoạn 2, trưa 11/6/2021, Bộ Y tế chính thức phê duyệt đề cương thử nghiệm giai đoạn 3 vaccine Covid-9 Nano Covax (liều 25 mcg/mL) của công ty Nanogen. Giai đoạn 3 được thử nghiệm trên 13.000 tình nguyện viên.


Mời các bạn đồng hành cùng báo Dân Việt trên mạng xã hội Facebook để nhanh chóng cập nhật những tin tức mới và chính xác nhất.
Ý kiến của bạn
Tin cùng chuyên mục
Xem theo ngày Xem