Thử nghiệm vắc xin Covid-19 liều cao hơn trên 3 tình nguyện viên

3 mũi vắc xin Covid-19 Nano Covax liều 50mcg được tiêm cho 3 tình nguyện viên của nhóm 2. 3 tình nguyện viên bao gồm 1 nam, 2 nữ, tuổi từ 20-25. Sau khi xác định được tính an toàn của vắc xin hàm lượng 50 mcg, 17 tình nguyện viên còn lại của nhóm 2 sẽ được tiêm, tương tự với quy trình của nhóm đầu tiên (25 mcg).

Trước khi tiêm thử vắc xin Nano Covax nhóm liều 50 mcg, cả 3 tình nguyện viên (trong tổng số 20 tình nguyện viên) được kiểm tra sức khỏe, khám sàng lọc... đảm bảo đủ tiêu chuẩn sức khỏe. Sau khi tiêm, các tình nguyện viên được theo dõi ở phòng riêng tại Học viện Quân y trong 72 giờ đầu.

Trước đó, từ 17-22/11, nhóm nghiên cứu đã hoàn tất việc tiêm thử nghiệm tiêm vắc xin liều 20 mcg mũi 1 cho 20 tình nguyện viên của nhóm đầu tiên. Sau khi tiêm liều 25mcg, sức khỏe của 20 tình nguyện viên ổn định. Các chỉ số về phản ứng phụ không xuất hiện, chủ yếu đau nhẹ và sốt nhẹ nhưng không quá 37,8 độ C.

Bác sĩ chuẩn bị tiêm mũi vắc-xin ngừa Covid-19 nhóm liều 50mcg cho tình nguyện viên - Ảnh: TTXVN

Giai đoạn 1 thử nghiệm lâm sàng của vắc xin Covid-19 bắt đầu từ ngày 17/12, chia làm 3 đợt tiêm, mỗi đợt 20 người, thử nghiệm các liều 25, 50 và 75 mcg. Giai đoạn này có 60 người tình nguyện từ 18-50 tuổi tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm: Nhóm 1a (20 người dùng mức liều 25 mcg), nhóm 1b (20 người dùng mức liều 50 mcg), nhóm 1c (20 người dùng mức liều 75 mcg).

Tất cả các tình nguyện viên ở giai đoạn 1 sẽ tiêm vào bắp 2 mũi vắc xin, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm 28 ngày. Thời gian nghiên cứu đối với mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày và thời gian theo dõi là đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.

Người tình nguyện đầu tiên thực hiện tiêm mũi vắc-xin ngừa Covid-19 ở nhóm liều 50mcg - Ảnh: TTXVN

Quá trình thử nghiệm vắc xin Covid-19 đầu tiên do Việt Nam sản xuất - Nano Covax sẽ qua 3 giai đoạn. Giai đoạn một sẽ tiêm trên 60 người được chia làm ba nhóm với ba liều khác nhau (25 mcg- 50mcg-75mcg), nhằm đánh giá tính an toàn của vắc xin. Sau khi giai đoạn một an toàn, việc tiêm thử nghiệm 400-600 người sẽ được tiến hành để xác định liều tiêm tối ưu. Giai đoạn ba sẽ tiêm trên ít nhất 1.500-3.000 người và có thể mở rộng 10.000-30.000 người. Mục tiêu giai đoạn ba nhằm đánh giá tính an toàn, tính miễn dịch và hiệu lực của vắc xin.

Dự kiến, giai đoạn 2 sẽ diễn ra từ tháng 2 đến tháng 8/2021, giai đoạn 3 dự kiến từ tháng 8/2021 đến tháng 2/2022. Tuy nhiên, Trung tướng Đỗ Quyết – Giám đốc Học viện Quân y cho biết, nếu các thử nghiệm cho kết quả tốt thì các giai đoạn sẽ được đẩy nhanh hơn, dự tính đến cuối năm 2021 là có thể đưa vắc xin ngừa Covid-19 do Việt Nam sản xuất đi tiêm đại trà.