Bệnh viện công đầu tiên được trao chứng nhận Thực hành tốt thuốc trên lâm sàng

Trước đó, ngày 29/10/2018, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 29/2018/TT-BYT ngày 29/10/2018 Quy định về thử thuốc trên lâm sàng.

Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (Good Clinical Practice - GCP) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn cho việc thiết kế, tổ chức triển khai, thực hiện, giám sát, kiểm tra, ghi chép, phân tích và báo cáo về thử thuốc trên lâm sàng nhằm bảo đảm tính tin cậy, chính xác của dữ liệu và báo cáo kết quả nghiên cứu, bảo vệ quyền, sự an toàn và bảo mật thông tin của đối tượng nghiên cứu.

BV Da liễu Trung ương chính thức trở thành BV công lập đầu tiên được trao chứng nhận "Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP)".

Theo Thông tư, các cơ sở y tế thử thuốc trên lâm sàng phải áp dụng tiêu chuẩn GCP trong thời hạn 12 tháng đối với trường hợp có yêu cầu thay đổi cơ sở vật chất phục vụ việc thử thuốc; trong thời hạn 06 tháng đối với cập nhật khác kể từ khi tài liệu này được cập nhật trên dữ liệu điện tử.

Trường hợp cơ sở nhận thử tương đương sinh học không vì mục đích thương mại không đáp ứng GCP tại giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng thì phải liên kết với cơ sở khác đã đáp ứng GCP. Việc đánh giá tuân thủ GCP của các cơ sở được thực hiện theo 03 mức độ. Đánh giá lần đầu được thực hiện khi cấp Giấy chứng nhận kinh doanh. Đánh giá định kỳ duy trì GCP được thực hiện 3 năm/lần...

Theo Bộ Y tế, việc thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc trên người tình nguyện nhằm thăm dò hoặc xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc; nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của thuốc; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hóa,thải trừ của thuốc.

Thấy được tầm quan trọng của GCP, ngay sau khi Bộ Y tế ban hành Thông tư, Bệnh viện Da liễu T.Ư đã triển khai công tác chuẩn bị về mọi mặt, từ nhân sự, cơ sở vật chất, chuyên môn kỹ thuật, quy chế hoạt động... 

Bộ Y tế cũng đã cử đoàn kiểm tra về BV Da liễu Trung ương tiến hành thẩm định hồ sơ GCP và đánh giá công tác chuẩn bị thực tế tại Bệnh viện. Theo đánh giá của đoàn kiểm tra, BV Da liễu Trung ương đã đáp ứng đầy đủ các tiêu chí và đủ điều kiện được cấp chứng nhận "Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP)’’.

Theo PGS.TS Lê Hữu Doanh - Phó Giám đốc BV Da liễu Trung ương, việc được Bộ Y tế chính thức cấp chứng nhận Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng giúp BV Da liễu Trung ương có đủ chức năng thử nghiệm tất cả các loại thuốc, đặc biệt là thuốc mới trên thế giới khi về Việt Nam - kể cả thuốc sinh học và các thuốc mới trong điều trị các bệnh lý về da. 

Trước đó, Bệnh viện cũng đã thử nghiệm nhiều thuốc trong nghiên cứu các bệnh lý về da hay lĩnh vực thẩm mỹ, tuy nhiên đều phải có sự hỗ trợ từ bên ngoài.