Đình chỉ lưu hành lô thuốc điều trị nội tiết không đạt tiêu chuẩn chất lượng

P.V Thứ hai, ngày 14/10/2019 10:22 AM (GMT+7)

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa có công văn 17364/QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành thuốc Methylprednisolon 16mg không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hoà tan và được xác định là vi phạm mức độ 3.

Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc Viên nén Methylprednisolone 16 mg, SĐK: VD-19224-13, Số lô: 804060; NSX: 20/4/2018, HD: 20/4/2021 do Công ty TNHH dược phẩm USA-NIC sản xuất.

Công ty TNHH dược phẩm USA-NIC phối họp với nhà phân phối thuốc, phải trong thời hạn 48h kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén Methylprednisolone 16 mg, SĐK: VD-19224-13, số lô: 804060 NSX: 20/4/2018, HD: 20/4/2021 do Công ty TNHH dược phẩm USA-NIC sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Ảnh minh họa

Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế TP.HCM kiểm tra và giám sát Công ty TNHH dược phẩm USA-NIC thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Được biết, Methylprednisolon 16mg thuộc nhóm thuốc hóc môn, nội tiết tố. Thuốc chỉ định dùng khi bất thường chức năng vỏ thượng thận. Viêm da dị ứng, viêm đường hô hấp dị ứng, viêm khớp, thấp khớp, bệnh về máu. Viêm khớp dạng thấp. Lupus ban đỏ, hen phế quản, viêm loét đại tràng, thiếu máu tan máu, giảm bạch cầu hạt. Bệnh dị ứng nặng bao gồm phản vệ; trong điều trị ung thư: leukemia cấp tính, u lympho, ung thư vú, ung thư tuyến tiền liệt; hội chứng thận hư nguyên phát.