Luật Dược sửa đổi đảm bảo ngành Dược phát triển bền vững

Thưa ông,nhiều ý kiến dư luận cho rằng dự thảo Luật sửa đổi lần này không đề cập đến định hướng chiến lược về quy hoạch lại mạng lưới lưu thông, hạn chế các doanh nghiệp phân phối để đảm bảo bình ổn giá thuốc. Ông có thể chia sẻ quan điểm của mình?

- Tại khoản 9 Điều 7 Dự thảo Luật có quy định về chính sách của nhà nước để định hướng phát triển mạng lưới lưu thông phân phối thuốc: “Phát triển mạng lưới lưu thông phân phối và cung ứng thuốc theo hướng chuyên nghiệp, hiện đại và hiệu quả, đảm bảo cung ứng kịp thời, đầy đủ thuốc có chất lượng đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc của nhân dân. Nhà nước ưu đãi đầu tư, hỗ trợ phát triển hệ thống cung ứng thuốc cho các vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn, vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng sâu, vùng xa, biên giới, hải đảo”.

Quy định này là cơ sở để thực hiện quy hoạch ngành dược theo chiến lược phát triển ngành Dược đến năm 2020, tầm nhìn 2030 đã được Thủ tướng Chính phủ phê duyệt (Quyết định 68/QĐ-TTg). Hiện đã có các nội dung quy hoạch về hệ thống phân phối thuốc và Bộ Y tế đang phối hợp với các Bộ, ngành, địa phương triển khai thực hiện, trong đó định hướng sẽ xây dựng các trung tâm  phân phối đủ mạnh phân bố ở các khu vực, nhằm chuyên nghiệp hóa trong việc cung ứng kịp thời, đầy đủ thuốc có chất lượng, giá cả hợp lý.

Sau khi triển khai Luật dược 2005, đến nay hệ thống sản xuất thuốc của Việt Nam đã có 153 nhà máy sản xuất đạt WHO-GMP, trị giá thuốc sản xuất trong nước đã đáp ứng khoảng 50% (1,6 tỉ USD),tốc độ tăng trưởng 15-20%/năm; hệ thống phân phối dược phát triển hết sức phong phú, với hơn 2000 doanh nghiệp bán buôn và gần 40.000 cơ sở bán lẻ trong toàn quốc đã góp phần quan trọng trong việc đảm bảo tiếp cận thuốc cho người dân, kể cả các địa bàn vùng sâu, vùng xa, miền núi, hải đảo.

Về ý kiến “hạn chế các công ty phân phối” luật Dược không thể đưa ra các rào cản về mặt hành chính để hạn chế quyền kinh doanh của doanh nghiệp. Luật Dược quy định các hoạt động liên quan đến kinh doanh dược nhưng phải đảm bảo phù hợp với quy định của các Luật liên quan như Luật Doanh nghiệp, Luật Đầu tư và tôn trọng quyền tự do kinh doanh của các cơ sở kinh doanh.

Do vậy dự thảo luật chỉ đưa ra các tiêu chí, điều kiện kỹ thuật chuyên ngành theo tinh thần của Luật Đầu tư và định hướng chính sách để làm căn cứ triển khai chiến lược, quy hoạch phát triển hệ thống phân phối. Điều này cũng phù hợp với mô hình quản lý của các nước trên thế giới. Việc quản lý chặt chẽ giá thuốc, kê khai giá thuốc và đấu thầu thuốc sẽ tác động trở lại buộc các doanh nghiệp tự sắp xếp, bỏ bớt các tầng nấc trung gian, đảm bảo giá thuốc hợp lý mới có thể tồn tại được.

Thưa ông, luật dược sửa đổi lần này có bổ sung các biện pháp để kiểm soát thuốc biệt dược gốc tránh tình trạng giá thuốc cao "ngất ngưởng"; bác sĩ kê đơn hưởng hoa hồng?

- Các thuốc biệt dược gốc là các thuốc phát minh và thuộc quyền sở hữu của các công ty nghiên cứu, phát minh thuốc, do đó có tính chất độc quyền trên toàn thế giới chứ không chỉ riêng ở Việt Nam. Ví dụ, như mấy ngày trước báo chí đưa tin thuốc Synacthen Depot thuốc điều trị động kinh tại Canada vừa đột ngột tăng giá từ 33.05 USD/lọ lên 680 USD/lọ, hay trước đó, Công ty dược phẩm Turing (Mỹ) đột ngột tăng giá thuốc Daraprim thường dùng cho bệnh nhân AIDS từ 13,5 USD/hộp lên tới 750 USD/hộp.

Tuy nhiên, để hạn chế tình trạng thuốc biệt dược gốc độc quyền tăng giá, dự thảo Luật đã quy định việc mua sắm các thuốc biệt dược gốc phải thực hiện theo quy định tại Luật Đấu thầu. Theo đó, đối với các thuốc biệt dược gốc, thuốc có ít nhà cung ứng trên thị trường sẽ được áp dụng hình thức đàm phán giá cấp quốc gia. Đây là phương thức mới được bổ sung tại Luật Đấu thầu 2013, phương thức này đã được nhiều quốc gia trên thế giới áp dụng nhằm quản lý giá của các thuốc biệt dược, thuốc có ít nhà cung cấp trên thị trường.

Việc đàm phán giá sẽ được thực hiện ở cấp quốc gia do Hội đồng đàm phán giá quốc gia thực hiện. Việc áp dụng cơ chế đàm phán giá sẽ đảm bảo sự thống nhất về giá của các thuốc biệt dược, đồng thời qua quá trình đàm phán sẽ đảm bảo mức giá hợp lý trên cơ sở so sánh, đánh giá với các nước trên thế giới và các chi phí liên quan.

Ngoài ra, dự thảo Luật dược đã bổ sung thêm các giải pháp nhằm tăng sự cạnh tranh để giảm giá thuốc biệt dược: cho phép nộp hồ sơ đăng ký sớm trước khi thuốc phát minh hết hạn bản quyền tại khoản 5 Điều 7; ưu đãi và hỗ trợ các doanh nghiệp sản xuất thuốc đầu tư sản xuất các thuốc biệt dược gốc mới hết hạn bằng sáng chế.

Bên cạnh đó, Luật Sở hữu trí tuệ cho phép áp dụng biện pháp nhập khẩu song song đối với thuốc biệt dược gốc trong trường hợp có sự chênh lệch về giá tại Việt Nam so với nước khác.

Đối với ý kiến đề nghị dự thảo Luật cần có các quy định để giải quyết tình trạng kê đơn thuốc để hưởng hoa hồng, Ban soạn thảo đã tiếp thu và quy định rõ tại Khoản 11 Điều 6 của dự thảo Luật về những hành vi bị nghiêm cấm trong hoạt động dược trong đó có hành vi “lợi dụng việc kê đơn thuốc để trục lợi”, trên cơ sở đó sẽ có các chế tài nghiêm khắc để xử lý.

Ngoài ra, việc kê đơn thuốc còn được điều chỉnh bởi Luật Khám chữa bệnh, theo đó để kiểm soát việc kê đơn thuốc, Luật Khám chữa bệnh và các văn bản pháp luật hướng dẫn Luật có quy định rõ việc kê đơn phải ghi theo tên generic (tên INN) để tránh hiện tượng tiêu cực giữa người kê đơn và doanh nghiệp bán thuốc nhằm hưởng hoa hồng.

Vì sao dự thảo Luật dược sửa đổi không có Chương riêng về quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt, trong đó có các tiền chất (Luật 2005 có các quy định này). Vậy việc quản lý các thuốc này sẽ được thực hiện như thế nào, thưa ông?

- Quy định về quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt đã được thể hiện rõ trong dự thảo Luật dược sửa đổi, các quy định này đủ cơ sở để Bộ Y tế làm căn cứ quản lý các thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo hướng đảm bảo tiếp cận thuốc cho nhân dân và ngăn chặn việc lạm dụng, đảm bảo an ninh, an toàn xã hội. Tuy nhiên do cấu trúc của Dự thảo Luật thay đổi so với Luật Dược 2005 nên các quy định về thuốc phải kiểm soát đặc biệt không có chương riêng, mà được lồng ghép vào các phần liên quan, cụ thể như sau:

- Việc ban hành các danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt được quy định tại các Khoản 15, 16, 17, 18, 19 và 20 Điều 2 của Dự thảo Luật.

- Điều kiện kinh doanh đối với các cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt được quy định cụ thể và có yêu cầu cao hơn cơ sở kinh doanh các thuốc khác tại Khoản 3 Điều 27.

- Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt được quy định tại Khoản 3 Điều 34.

- Nhập khẩu, xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt được quy định cụ thể tại Khoản 4 và khoản 5 Điều 37, theo đó thuốc phải kiểm soát đặc biệt thực hiện theo hình thức Giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu kể cả đối với các thuốc đã có số đăng ký lưu hành.

- Quyền của cơ sở bán lẻ thuốc kiểm soát đặc biệt cũng được quy định đặc thù tại các Điều 41, 42. Việc cung ứng, bảo quản, cấp phát, sử dụng, pha chế thuốc phóng xạ tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cũng được quy định đặc thù tại các Điều 76 và 77.

Xin cảm ơn ông!