Dự thảo Luật Dược (sửa đổi): Đảm bảo bình đẳng giữa các DN

- Về đăng ký thuốc: Đối với các doanh nghiệp sản xuất thuốc ở nước ngoài, dự thảo Luật Dược (sửa đổi) đã quy định phải được kiểm tra, đánh giá điều kiện sản xuất thuốc trước khi cấp phép lưu hành như đối với các doanh nghiệp sản xuất trong nước, cụ thể tại khoản 5 Điều 47 dự thảo luật đã quy định:

Theo dự thảo luật, doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài chưa được quyền tham gia phân phối thuốc (ảnh minh họa).  Ảnh: NHẬT ANH

“Đối với thuốc nhập khẩu đăng ký lưu hành tại Việt Nam, cơ sở sản xuất thuốc tại nước ngoài phải được đánh giá việc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất theo một trong các hình thức sau:

a) Thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất;

b) Công nhận, thừa nhận lẫn nhau kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc;

c) Đánh giá tại cơ sở sản xuất thuốc”.

- Về việc kiểm tra chất lượng thuốc trước khi đưa ra lưu hành: Dự thảo Luật đã quy định tất cả các thuốc phải được kiểm tra chất lượng và phải đạt tiêu chuẩn chất lượng mới được đưa ra lưu hành. Vì vậy, các cơ quan kiểm nghiệm thuốc nhà nước sẽ tập trung vào hậu kiểm và tiền kiểm về chất lượng thuốc đối với các nhóm sản phẩm có nguy cơ cao: vaccine, sinh phẩm có chứa kháng thể; thuốc của các nhà sản xuất có vi phạm chất lượng... không phân biệt là thuốc trong nước hay thuốc nhập khẩu trong việc lấy mẫu kiểm tra chất lượng.

- Về quyền kinh doanh của các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài:  Được thực hiện tất cả các quyền và nghĩa vụ như doanh nghiệp trong nước trừ quyền phân phối thuốc vì khi gia nhập WTO, Việt Nam chưa cam kết mở cửa thị trường phân phối thuốc cho các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài. Trong tương lai, Việt Nam có cam kết hay không sẽ thực hiện theo các quy định của luật ký kết, gia nhập và thực hiện điều ước quốc tế. Do vậy, hiện nay quyền phân phối của doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài đã được bỏ ra khỏi dự thảo Luật Dược (sửa đổi).

Ông Đỗ Văn Đông cho biết thêm, dự thảo Luật Dược (sửa đổi) đã quy định thuốc phải được sản xuất tại các cơ sở đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), theo đó trước khi xuất xưởng thuốc phải được cơ sở sản xuất kiểm tra chất lượng đạt tiêu chuẩn để đưa ra lưu hành trên thị trường.

Đối với thuốc nhập khẩu, khi nhập khẩu về đến cảng Việt Nam, phải có phiếu kiểm nghiệm gốc đạt tiêu chuẩn của cơ sở sản xuất. Theo thông lệ quốc tế, việc cơ quan kiểm nghiệm thuốc nhà nước sẽ tiến hành lấy mẫu kiểm tra trước khi lưu hành thường chỉ áp dụng với các loại thuốc có nguy cơ cao, cần kiểm soát chặt về chất lượng như: vaccine, huyết thanh có chứa kháng thể, các cơ sở đã từng có thuốc vi phạm, thuốc mới...