Vì sao 60 loại tân dược bị rút giấy phép lưu hành

Tính từ đầu tháng 9 đến nay, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế liên tục rút số đăng ký lưu hành thuốc tân dược (60 loại). Trước thông tin này, nhiều người băn khoăn “liệu khách hàng đã sử dụng thuốc bị thu hồi có ảnh hưởng đến chất lượng điều trị”?

Xung quanh vấn đề này, phóng viên có cuộc trao đổi với ông Đỗ Văn Đông, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế.

Từ đầu tháng 9.2015, Cục Quản lý Dược đã ban hành 4 quyết định rút số đăng ký lưu hành của 60 thuốc (Ảnh minh họa)

Thưa ông, vì sao từ đầu tháng 9.2015 đến nay, Cục Quản lý Dược liên tục ra các quyết định rút số đăng ký lưu hành thuốc? Phải chăng, các thuốc bị rút số đăng ký lưu hành có vấn đề về chất lượng?

Từ đầu tháng 9.2015, Cục Quản lý Dược đã ban hành 4 quyết định rút số đăng ký lưu hành của 60 thuốc trong đó, có 51 thuốc do các đơn vị đăng ký, sản xuất tự nguyện đề nghị rút số đăng ký lưu hành.

Các thuốc này không vi phạm về chất lượng thuốc mà các công ty tự nguyện rút số đăng ký lưu hành do không còn nhu cầu sản xuất, kinh doanh.

Trong số các loại thuốc bị rút giấy phép có 6 loại thuốc vi phạm về công bố thuốc biệt dược gốc, 1 thuốc vi phạm do sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký lưu hành, 2 thuốc vi phạm về chất lượng thuốc.

Hai thuốc này bị rút số đăng ký lưu hành dựa trên kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đối với 2 lô thuốc của 2 thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng thuốc về chỉ tiêu hàm lượng nước cao hơn so với hồ sơ đã được cấp số đăng ký.

Vậy, tỷ lệ thuốc giả, thuốc kém chất lượng trên thị trường hiện nay như thế nào, thưa ông?

Các thuốc đang lưu hành trên thị trường được đảm bảo ổn định, tỷ lệ thuốc kém chất lượng dao động ở mức 3% và có xu hướng giảm (năm 2013: 2,54% và năm 2014 giảm xuống còn 2,38%) trong đó tỷ lệ thuốc sản xuất trong nước kém chất lượng có xu hướng giảm rõ rệt (từ 3,5% năm 2006 xuống còn 2,3% năm 2014).

Theo đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới, Việt Nam là một trong những nước có tỷ lệ thuốc giả và thuốc kém chất lượng thấp (dưới 1% thuốc giả và 3% thuốc kém chất lượng).

Đối với những thuốc bị rút số đăng ký mà khách hàng đã sử dụng ảnh hưởng như thế nào đến chất lượng điều trị? Nếu có ảnh hưởng, chính sách về đền bù cho họ như thế nào, thưa ông?

Các thuốc vi phạm chất lượng thường theo từng lô sản xuất cụ thể, không phải tất cả các lô của thuốc đó trên thị trường vi phạm chất lượng. Có những thuốc lưu hành trên thị trường nhiều năm không có vấn đề về chất lượng. Năm nay, Cục Quản lý Dược phát hiện 1 lô thuốc mới sản xuất có vấn đề về chất lượng, sẽ yêu cầu các cơ sở sản xuất, kinh doanh đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc theo quy định.

Về chính sách đền bù, hiện đã có các quy định về việc khắc phục, giải quyết hậu quả do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã được quy định rõ ràng. Người sử dụng thuốc đã bị đình chỉ lưu hành có thể làm các thủ tục theo đúng quy định của pháp luật. Người tiêu dùng yêu cầu cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc bồi thường thiệt hại do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng gây nên.

Cục Quản lý Dược sẽ phối hợp với các cơ quan có thẩm quyền để xem xét, giải quyết các khiếu nại của người tiêu dùng khi nhận được các kiến nghị, khiếu nại theo đúng thẩm quyền.

Với nhiều quyết định rút số đăng ký lưu hành thuốc trong thời gian qua, Cục Quản lý Dược có cảnh báo gì với các công ty đang sản xuất và kinh doanh thuốc trên thị trường?

Trong thời gian qua, Cục Quản lý Dược đã xử lý nghiêm các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc vi phạm quy định chuyên môn dược. Các trường hợp thuốc vi phạm chất lượng có tác dụng cảnh báo, răn đe. Tất cả các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc phải tuân thủ quy định chuyên môn dược, bảo đảm chất lượng thuốc.

Ngoài ra, thuốc kém chất lượng bị xử lý triệt để cũng là cơ hội để các doanh nghiệp hoạt động chân chính nâng cao uy tín, hình ảnh của các sản phẩm của đơn vị mình đối với bệnh nhân và toàn xã hội.

Bên cạnh đó, đối với các đơn vị có thuốc vi phạm chất lượng bị xử lý cũng là dịp để doanh nghiệp chỉnh đốn và hoàn thiện lại hệ thống cơ sở sản xuất, nguyên liệu đầu vào và các điều kiện khác để nâng cao chất lượng thuốc.