Đẩy nhanh quá trình thẩm định, cấp phép, dự tính 2021 Việt Nam có vắc xin phòng Covid-19

Tại Hội thảo "Triển khai nghiên cứu sản xuất, thử nghiệm lâm sàng, cấp phép đăng ký, sử dụng vắc xin Covid-19 tại Việt Nam", ông Quang cho biết, Bộ Y tế lấy ý kiến để hoàn thiện dự thảo Quy định Nghiên cứu sản xuất, thử nghiệm lâm sàng, cấp phép đăng ký, sử dụng vắc xin Covid-19 tại Việt Nam trong điều kiện y tế khẩn cấp. 

Theo đó, Bộ Y tế sẽ đề xuất rút ngắn thời gian các quy trình: Nghiên cứu sản xuất; Kiểm định; Thử nghiêm lâm sàng: Cấp phép lưu hành; Theo dõi sử dụng vắc xin. Cụ thể, ở một số khâu, việc theo dõi, kiểm định sẽ được rút ngắn về hồ sơ, thời gian và song song tiến hành nhiều khâu. Ví dụ như trong khâu thử nghiệm lâm sàng sau khi có kết quả giai đoạn 1 có thể chuyển sang thử nghiệm giai đoạn 2 và tiếp tục theo dõi giai đoạn 1.

"Tuy nhiên, dù rút ngắn thời gian nhưng vẫn phải có các giải pháp để đảm bảo chất lượng của vắc xin, có tác dụng phòng nhiễm virus SARS-CoV-2 dựa trên những bằng chứng khoa học, tuân thủ theo các nguyên tắc về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học" – ông Quang nhấn mạnh.

Tại buổi Hội thảo, GS.TS Nguyễn Thanh Long – Quyền Bộ trưởng Bộ Y tế cho biết, trong bối cảnh đại dịch đang diễn biến phức tạp tại nhiều quốc gia trên thế giới, việc nghiên cứu sản xuất và làm chủ nguồn cung cấp vắc-xin phòng Covid-19 trong nước là hết sức quan trọng.

Việt Nam đã có hệ thống quản lý chất lượng vắc xin (NRA) theo tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) do đó, nếu thành công vắc xin Covid-19 trong nước có thể xuất khẩu, góp phần phòng đại dịch cho các nước trên thế giới. 

Tuy nhiên, việc sản xuất vắc xin Covid-19 sẽ khó thành hiện thực nếu không có sự chung tay của Chính phủ, các cơ quan quản lý, các nhà sản xuất vắc xin, các nhà nghiên cứu, các hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, các nhà tài trợ, các đơn vị hỗ trợ kỹ thuật.

"Hiện Việt Nam đã có 2 Công ty đã tiến hành nghiên cứu vắc xin thành công giai đoạn đầu là VABIOTECH, IVAC. Với việc xây dựng quy định để đẩy nhanh quá trình nghiên cứu, sản xuất vắc xin, dự tính đến cuối năm 2020 sẽ thử nghiệm vắc xin trên người và sớm đưa vào sản xuất vắc xin", Quyền Bộ trưởng nhấn mạnh.

Hội thảo đã đưa ra những cơ chế, chính sách và quy định phù hợp để tạo điều kiện thúc đẩy việc nghiên cứu sản xuất, thử nghiệm lâm sàng cũng như cấp phép đăng ký và sử dụng vắc xin trong thời gian sớm nhất giúp phòng, chống đại dịch Covid-19 mà vẫn bảo đảm tính hiệu quả, an toàn của vắc xin đối với người tình nguyện tham gia nghiên cứu cũng như người sử dụng vắc xin sau này.

Tại hội thảo, 4 nhà sản xuất vắc xin trong nước (VABIOTECH, POLYVAC, IVAC, NANOGEN) trình bày các nghiên cứu vắc-xin Covid-19 của mình. Đồng thời các đại biểu cũng đã trao đổi thảo luận về dự thảo quy định về nghiên cứu, sản xuất lâm sàng, cấp phép đăng ký, sử dụng vắc-xin Covid-19 tại Việt Nam nhằm hoàn thiện các quy định, hướng dẫn và thống nhất kế hoạch triển khai các hoạt động nghiên cứu sản xuất, thử nghiệm lâm sàng và cấp phép đăng ký, sử dụng vắc xin Covid-19 tại Việt Nam trong tình trạng y tế khẩn cấp.

Tính đến sáng 22/7, Việt Nam đã có 401 ca Covid-19, tuy nhiên chúng ta đã có 97 ngày không ghi nhận ca Covid-19 ngoài cộng đồng. Các ca mới phát hiện đều là người nhập cảnh, được cách ly ngay khi xuống sân bay, không có nguy cơ lây ra cộng đồng. Tuy nhiên, tình hình dịch Covid-19 trên thế giới rất phức tạp. Đến sáng 22/7 đã có hơn 15 triệu người mắc, gần 600.000 người tử vong. 

Theo các chuyên gia y tế, dù Việt Nam đã kiểm soát tốt dịch bệnh Covid-19 nhưng đây chỉ là biện pháp tình thế. Trong tình hình dịch Covid-19 còn rất phức tạp, biện pháp phòng bệnh hiệu quả nhất vẫn phải là có vắc xin dự phòng.