Điều kiện để vắc xin Covid-19 được cấp phép sử dụng khẩn cấp

Bộ Y tế cho biết, theo quy định của Tổ chức Y tế Thế giới WHO và các nước như Mỹ, châu Âu, Nhật, Hàn Quốc…, vắc xin nói chung và vắc xin Covid-19  nói riêng trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất.

Giai đoạn 3 được thực hiện trên quy mô lớn với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vắc xin. Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc vắc xin đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không. 

Kể cả sau khi đã được phê duyệt, các loại vắc xin đó đều phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của vắc xin trong quá trình sử dụng.

Vắc xin Covid-19 bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng đủ 3 giai đoạn

Theo Bộ Y tế, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ trên một số nhóm quần thể để kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu. 

Việc đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 và 2 này không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp. Chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá vắc xin này có hiệu quả bảo vệ hay không, có làm giảm nguy cơ mắc Covid-19 hay không hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không.

Trong bối cảnh dịch Covid-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vắc xin Covid-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc.

Việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vắc xin Covid-19 hiện nay là do điều kiện dịch bệnh nên chưa đủ thời gian để theo dõi được vắc xin trong thời gian dài như thông lệ. Mặc dù vậy, để đảm bảo tính an toàn của vắc xin vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ của vắc xin.

Vắc xin Covid-19 nhập khẩu vào Việt Nam đều thử nghiệm đủ 3 giai đoạn 

Cũng giống như thông lệ quốc tế, tất cả vắc xin Covid-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.

Bộ Y tế cho biết, đến nay, Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho 4 loại vắc xin Covid-19 bao gồm: Comirnaty của Pfizer, A2D1222 của AstraZeneca, Sputnik-V của Gamalaya, Vero-Cell của Sinopharm cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch Covid. Ngoài ra, vắc xin Moderna cũng đang trong quá trình xem xét phê duyệt.

Tất cả các vaccine nói trên đều phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Trong đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có quy mô từ 20.000 đến 50.000 người tham gia. 

Cụ thể: vắc xin Covid-19 của AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia. Vắc xin Covid-19 Vero-Cell của Sinopharm thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với trên 45.000 người. 

Vắc xin Covid-19 Sputnik-V thử nghiệm lâm sàng tại 5 quốc gia với 21.977 người; Vắc xin Covid-19 của Pfizer thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với 43.418 người và vắc xin Covid-19 của Moderna thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người.

Trước đó, ngày 22/6, ông Hồ Nhân, Tổng Giám đốc Công ty Nanogen cho biết, Công ty đã gửi kiến nghị Chính phủ để vắc xin Nano Covax sớm được cấp phép khẩn cấp có điểu kiện, tượng tự như các loại vắc xin của Nga, Trung Quốc và Ấn Độ.

Tuy nhiên, đến nay, vắc xin Covid-19 Nano Covax mới hoàn thành thử nghiệm giai đoạn 1 và 2. Giai đoạn 3 mới bắt đầu thực hiện. Hiện mới tiêm được 1000 tình nguyện viên trên tổng số 13000 người dự tính thử nghiệm. Đồng thời cũng chưa có thời gian để đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vắc xin. Để có đủ căn cứ khoa học đánh giá cần phải theo dõi sau tiêm mũi 1 sau 36 ngày, 45 ngày và 56 ngày.

Về đề xuất của Nanogen, TS Nguyễn Ngô Quang - Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) khẳng định: "Kiến nghị là quyền của doanh nghiệp, còn việc cho phép hay không thuộc thẩm quyền của các cơ quan chuyên môn, căn cứ theo các quy định.

Việc ra quyết định cấp phép khẩn cấp một loại vắc xin phụ thuộc vào rất nhiều yếu tố. Để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không, Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học".